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在传统饮食和运动减肥方法中加入睡眠干预

2023年2月18日 更新者:Christopher Gardner、Stanford University
目标是确定改善睡眠是否会增加/增强失眠的超重成年人的体重减轻。

研究概览

详细说明

这项研究的主要目的是检查睡眠质量和数量对减肥的影响。 正在研究的结果是减肥和改善睡眠。 被研究的受试者是那些体重指数为 28-40kg/m2 的人,他们报告在过去 6 个月或更长时间里每周睡眠时间少于 6.5 小时且每周睡眠时间超过 4 天,并且如果睡眠干预可能受益最大证明是有效的。 我们希望了解改善患有失眠症的超重成年人的睡眠习惯是否会帮助他们坚持饮食和锻炼计划,并增加他们减肥的成功率。 鉴于当前世界范围内的肥胖流行以及许多人在控制体重方面存在的既定困难,任何可以证明有助于成功减肥的方法都具有直接的公共卫生意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 性别:男女均可
  • 年龄: > 或 = 18 岁
  • 民族和种族:欢迎所有民族和种族背景
  • 以下将在筛查门诊就诊时进行测量:

    • 身体质量指数:28-40(公斤/平方米)
    • 慢性睡眠不足:过去 6 个月或更长时间(根据自我报告),总睡眠时间 < 6.5 小时,每周大于或等于 4 天(由 1 周睡眠日志确定)。
    • 失眠:睡眠潜伏期和/或入睡后醒来 > 30 分钟,每周大于或等于 4 天,失眠严重程度指数 > 10,并主诉清醒时至少有一种负面影响(如疲劳、嗜睡、功能受损功能、情绪障碍)归因于睡眠(根据自我报告确定)。
    • 符合条件的睡眠障碍:睡眠呼吸暂停或上气道阻力综合征通过气道正压疗法治疗 > 或 = 3 个月,从而改善睡眠。
    • 如果在试验期间药物没有预期的变化,如果体重稳定,则使用 SSRI、SNRI 或安非他酮抗抑郁药稳定超过或等于 3 个月的精神疾病。
    • 计划可用于门诊和参加 8 周的研究
    • 提供书面知情同意的能力和意愿。

排除标准:筛选时:

  • 睡眠呼吸暂停(呼吸暂停低通气指数 > 15/小时)由便携式睡眠诊断系统确定 睡眠期间的周期性肢体运动(唤醒指数 > 15/小时的 PLM)由多导睡眠图确定。
  • 全球睡眠评估问卷确定的任何疑似睡眠障碍,包括昼夜节律障碍(包括轮班工作)、异态睡眠、发作性睡病和不安腿。
  • 自我报告的个人历史:
  • DSM-IV Axis-I 和 Axis-II 诊断(即 进食障碍、双相情感障碍、精神分裂症和其他精神障碍、物质相关障碍、人格障碍、控制不佳的重性抑郁症和由 SCID 确定的焦虑症),但包含范围内允许的除外。
  • 目前正在接受以下已知会影响睡眠的药物的受试者(自我报告):

    • 镇静催眠药
    • 镇静抗抑郁药
    • 全身类固醇
    • 抗惊厥药
    • 组胺1
    • 受体拮抗剂
    • 麻醉镇痛药
    • 中枢兴奋剂
  • 身体质量指数 (BMI) 大于 40。
  • 怀孕、哺乳期或产后 <6 个月。
  • 无法与研究人员进行有效沟通。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:饮食和运动加睡眠干预
促进减肥的饮食和运动指导加上失眠的认知行为疗法。
标准化指导,少吃多运动,创造能量平衡赤字,促进减肥(16 节课)
失眠标准化认知行为疗法(8节课)
假比较器:饮食与运动加上激情与平衡
促进减肥的饮食和运动指导以及普遍感兴趣但与饮食、运动或睡眠无关的课程。
标准化指导,少吃多运动,创造能量平衡赤字,促进减肥(16 节课)
一般兴趣的注意力匹配课程,但与饮食、运动或睡眠无关(8 节课)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
8 个月时体重相对于基线的变化
大体时间:基线和 8 个月
变化计算为 8 个月时的值减去基线时的值。
基线和 8 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度指数分数相对于基线的变化
大体时间:基线和 8 个月
变化计算为 8 个月时的值减去基线时的值。
基线和 8 个月
失眠频率问卷得分相对于基线的变化
大体时间:基线和 8 个月
变化计算为 8 个月时的值减去基线时的值。
基线和 8 个月
匹兹堡睡眠质量指数分数相对于基线的变化
大体时间:基线和 8 个月
变化计算为 8 个月时的值减去基线时的值。
基线和 8 个月
Monk 社会节奏问卷分数相对于基线的变化
大体时间:基线和 8 个月
变化计算为 8 个月时的值减去基线时的值。
基线和 8 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月1日

首次发布 (估计)

2010年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月18日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • SU-05062010-5883
  • 1R21HL092268-01A2 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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