Unihäiriöiden lisääminen perinteiseen ruokavalioon ja liikuntatapaan painonpudotuksessa
lauantai 18. helmikuuta 2023 päivittänyt: Christopher Gardner, Stanford University
Tavoitteena on selvittää, lisääkö/tehostaako parantunut uni unettomuudesta kärsivien ylipainoisten aikuisten painonpudotusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia unen laadun ja määrän vaikutusta painonpudotukseen.
Tutkittavat tulokset ovat painonpudotus ja unen paraneminen.
Tutkittavat kohteet ovat henkilöitä, joiden painoindeksi on 28-40 kg/m2 ja jotka ilmoittavat nukkuneensa alle 6,5 tuntia vuorokaudessa vähintään 4 päivänä viikossa viimeisten 6 kuukauden aikana tai kauemmin ja hyötyisivät todennäköisesti eniten unitoimenpiteestä, jos se osoittautua tehokkaaksi.
Toivomme saavamme selville, auttavatko unettomuutta sairastavien ylipainoisten aikuisten unettomuuden paraneminen heitä noudattamaan ruokavalio- ja liikuntaohjelmaa ja lisäämään menestystä painonpudotuksessa.
Ottaen huomioon nykyisen maailmanlaajuisen liikalihavuusepidemian ja vakiintuneet vaikeudet, joita monilla ihmisillä on painonhallinnassa, kaikilla lähestymistavoilla, joiden voidaan osoittaa edistävän onnistunutta painonpudotusta, on välitöntä kansanterveyden merkitystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: Sekä naiset että miehet
- Ikä: > tai = 18 vuotta
- Etnisyys ja rotu: Kaikki etniset ja rodut ovat tervetulleita
Seuraavat, jotka mitataan seulontaklinikalla käynnillä:
- Painoindeksi: 28-40 (kg/m-neliö)
- Krooninen lyhyt uni: kokonaisuniaika < 6,5 tuntia, enemmän tai yhtä suuri kuin 4 päivää viikossa (määritettynä 1 viikon unilokilla) viimeisten 6 kuukauden aikana tai kauemmin (perustuu omaan raportointiin).
- Unettomuus: unilatenssi ja/tai herääminen nukahtamisen jälkeen > 30 minuuttia, enemmän tai yhtä suuri kuin 4 päivää viikossa, unettomuuden vakavuusindeksi > 10 ja valitus vähintään yhdestä negatiivisesta vaikutuksesta valveillaoloaikana (kuten väsymys, uneliaisuus, heikentynyt toimintakyky, mielialahäiriö) johtuen unesta (määritetty itseraportista).
- Sopiva unihäiriö: uniapnea tai ylempien hengitysteiden vastusoireyhtymä, jota hoidetaan positiivisella hengitystiehoidolla > tai = 3 kuukauden ajan, mikä johtaa parantuneeseen uneen.
- Psyykkiset häiriöt, jotka ovat stabiileja SSRI-, SNRI- tai bupropioni-masennuslääkeillä vähintään 3 kuukauden ajan, jos lääkitysmuutoksia ei odoteta tapahtuvan kokeen aikana, jos niiden paino on vakaa.
- Suunnitelma olla käytettävissä klinikkakäynneille ja 8 viikon tutkimukseen osallistumisen ajaksi
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit: Seulonnassa:
- Uniapnea (apnea-hypopneaindeksi > 15/h) määritetty kannettavalla unidiagnostiikkajärjestelmällä Säännölliset raajan liikkeet unen aikana (PLM kiihotusindeksillä > 15/h) määritetty polysomnografialla.
- Kaikki Global Sleep Assessment Questionnaire -kyselylomakkeessa tunnistetut epäillyt unihäiriöt, mukaan lukien vuorokausirytmihäiriöt (mukaan lukien vuorotyö), parasomniat, narkolepsia ja levottomat jalat.
- Itse raportoitu henkilöhistoria:
- DSM-IV Axis-I ja Axis-II -diagnoosit (ts. syömishäiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt, päihteisiin liittyvät häiriöt, persoonallisuushäiriöt, huonosti hallittu vakava masennus ja SCID:n määrittämät ahdistuneisuushäiriöt) lukuun ottamatta niitä, jotka on sallittu sisällyttämisessä.
Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan seuraavia lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan uneen (itseraportti):
- rauhoittavat unilääkkeet
- rauhoittavat masennuslääkkeet
- systeemiset steroidit
- antikonvulsantit
- histamiini-1
- reseptoriantagonistit
- huumausaine analgeetit
- CNS stimulantit
- Painoindeksi (BMI) on yli 40.
- Raskaana, imetyksen aikana tai alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
- Kyvyttömyys kommunikoida tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalio ja liikunta sekä unihäiriöt
Ruokavalio- ja liikuntaohjeet painonpudotuksen edistämiseksi sekä kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen.
|
Standardoitu ohje syödä vähemmän ja harjoitella enemmän energiatasapainovajeen luomiseksi painonpudotuksen edistämiseksi (16 luokkaa)
Standardoitu kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (8 luokkaa)
|
|
Huijausvertailija: Ruokavalio ja liikunta sekä intohimo ja tasapaino
Ruokavalio- ja liikuntaohjeet painonpudotuksen edistämiseksi sekä yleishyödyllisiä harjoituksia, jotka eivät liity ruokavalioon, liikuntaan tai uneen.
|
Standardoitu ohje syödä vähemmän ja harjoitella enemmän energiatasapainovajeen luomiseksi painonpudotuksen edistämiseksi (16 luokkaa)
Yleistä kiinnostavat huomiootteluistunnot, jotka eivät liity ruokavalioon, liikuntaan tai uneen (8 istuntoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos lähtötilanteesta 8 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 kuukautta
|
Muutos laskettiin arvona 8 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso ja 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta unettomuuden vakavuusindeksin pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 kuukautta
|
Muutos laskettiin arvona 8 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso ja 8 kuukautta
|
|
Insomnia Frequency Questionnare -kyselyn pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 kuukautta
|
Muutos laskettiin arvona 8 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso ja 8 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksin pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 kuukautta
|
Muutos laskettiin arvona 8 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso ja 8 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Monk Social Rhythm Questionnairen pistemäärissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 kuukautta
|
Muutos laskettiin arvona 8 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso ja 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-05062010-5883
- 1R21HL092268-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .