Lägga till sömnintervention till traditionell kost och träningsmetod för viktminskning
18 februari 2023 uppdaterad av: Christopher Gardner, Stanford University
Målet är att avgöra om förbättrad sömn kommer att öka/förbättra viktminskning bland överviktiga vuxna med sömnlöshet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekten av sömnkvalitet och kvantitet på viktminskning.
Resultaten som studeras är viktminskning och förbättrad sömn.
Försökspersonerna som studeras är de med kroppsmassaindex 28-40 kg/m2 som rapporterar att de har sovit mindre än 6,5 timmar per dag i 4 dagar i veckan eller mer under de senaste 6 månaderna eller längre och som sannolikt skulle ha mest nytta av sömninterventionen om det visa sig vara effektiva.
Vi hoppas få veta om förbättrade sömnvanor bland överviktiga vuxna med sömnlöshet kommer att hjälpa dem att följa ett diet- och träningsprogram och öka deras framgång med viktminskning.
Med tanke på den nuvarande världsomspännande fetmaepidemin och de etablerade svårigheterna som många människor har med viktkontroll, har alla tillvägagångssätt som kan påvisas bidra till framgångsrik viktminskning direkt folkhälsobetydelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön: Både kvinnor och män
- Ålder: > eller = 18 år
- Etnicitet och ras: Alla etniska och rasmässiga bakgrunder välkomna
Följande, som kommer att mätas vid screeningklinikbesöket:
- Kroppsmassaindex: 28-40 (kg/m i kvadrat)
- Kronisk kort sömn: total sömntid < 6,5 timmar, större än eller lika med 4 dagar per vecka (bestäms av 1 veckas sömnlogg) under de senaste 6 månaderna eller längre (baserat på självrapportering).
- Sömnlöshet: sömnlatens och/eller vaken efter sömnstart > 30 minuter, mer än eller lika med 4 dagar per vecka, sömnlöshetsgrad > 10 och klagomål av minst en negativ effekt under vakna timmar (såsom trötthet, sömnighet, nedsatt funktion, humörstörning) tillskriven sömn (som fastställts av självrapportering).
- Kvalificerad sömnstörning: sömnapné eller övre luftvägsmotståndssyndrom som behandlas med positiv luftvägsterapi i > eller = 3 månader vilket resulterar i förbättrad sömn.
- Psykiatriska störningar som är stabila på SSRI, SNRI eller bupropion antidepressivt läkemedel i mer än eller lika med 3 månader om inga förväntade förändringar i medicinerna kommer att inträffa under prövningen om de är viktstabila.
- Planerar att vara tillgänglig för klinikbesök och under 8 veckors studiedeltagande
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier: Vid screening:
- Sömnapné (apné-hypopnéindex > 15/tim) bestäms av bärbart sömndiagnostiksystem. Periodiska lemrörelser under sömnen (PLM med upphetsningsindex > 15/timme) bestämt med polysomnografi.
- Alla misstänkta sömnstörningar identifierade av Global Sleep Assessment Questionnaire, inklusive dygnsrytmrubbningar (inklusive skiftarbete), parasomnier, narkolepsi och restless leg.
- Självrapporterad personlig historia av:
- DSM-IV Axis-I och Axis-II diagnoser (dvs. ätstörningar, bipolär sjukdom, schizofreni och andra psykotiska störningar, substansrelaterade störningar, personlighetsstörningar, dåligt kontrollerade egentliga depressioner och ångeststörningar som bestäms av SCID) förutom de som är tillåtna enligt Inklusioner.
Försökspersoner som för närvarande får följande mediciner som är kända för att påverka sömnen (självrapportering):
- lugnande hypnotika
- lugnande antidepressiva medel
- systemiska steroider
- antikonvulsiva medel
- histamin-1
- receptorantagonister
- narkotiska analgetika
- CNS-stimulerande medel
- Body Mass Index (BMI) större än 40.
- Gravid, ammande eller <6 månader efter förlossningen.
- Oförmåga att kommunicera effektivt med studiepersonal.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kost & träning plus sömnintervention
Kost- och träningsinstruktioner för att främja viktminskning plus kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet.
|
Standardiserad instruktion att äta mindre och träna mer för att skapa ett energibalansunderskott för att främja viktminskning (16 klasser)
Standardiserad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (8 klasser)
|
|
Sham Comparator: Kost & träning plus passion och balans
Kost- och träningsinstruktioner för att främja viktminskning plus pass som är av allmänt intresse, men som inte är relaterade till diet, träning eller sömn.
|
Standardiserad instruktion att äta mindre och träna mer för att skapa ett energibalansunderskott för att främja viktminskning (16 klasser)
Uppmärksamhetsmatchningar av allmänt intresse, men inte relaterade till kost, träning eller sömn (8 pass)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i vikt vid 8 månader
Tidsram: Baslinje och 8 månader
|
Förändringen beräknades som värdet vid 8 månader minus värdet vid baslinjen.
|
Baslinje och 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i poäng av Insomnia Severity Index
Tidsram: Baslinje och 8 månader
|
Förändringen beräknades som värdet vid 8 månader minus värdet vid baslinjen.
|
Baslinje och 8 månader
|
|
Förändring från baslinjen i mängder av frågeformulär för sömnlöshetsfrekvens
Tidsram: Baslinje och 8 månader
|
Förändringen beräknades som värdet vid 8 månader minus värdet vid baslinjen.
|
Baslinje och 8 månader
|
|
Förändring från baslinjen i poäng av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Baslinje och 8 månader
|
Förändringen beräknades som värdet vid 8 månader minus värdet vid baslinjen.
|
Baslinje och 8 månader
|
|
Förändring från baslinjen i poängen för Monk Social Rhythm Questionnaire
Tidsram: Baslinje och 8 månader
|
Förändringen beräknades som värdet vid 8 månader minus värdet vid baslinjen.
|
Baslinje och 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SU-05062010-5883
- 1R21HL092268-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .