Slaapinterventie toevoegen aan traditionele dieet- en lichaamsbewegingbenadering van gewichtsverlies
18 februari 2023 bijgewerkt door: Christopher Gardner, Stanford University
Het doel is om te bepalen of verbeterde slaap het gewichtsverlies bij volwassenen met overgewicht en slapeloosheid zal vergroten/verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van deze studie is om het effect van slaapkwaliteit en -kwantiteit op gewichtsverlies te onderzoeken.
De resultaten die worden bestudeerd zijn gewichtsverlies en verbeterde slaap.
De proefpersonen die worden bestudeerd, zijn personen met een body mass index van 28-40 kg/m2 die melden dat ze gedurende de afgelopen 6 maanden of langer minder dan 6,5 uur per dag gedurende 4 dagen per week of meer hebben geslapen en die waarschijnlijk het meeste baat zouden hebben bij de slaapinterventie als deze blijken effectief te zijn.
We hopen te leren of verbeterde slaapgewoonten bij volwassenen met overgewicht en slapeloosheid hen zullen helpen zich aan een dieet- en bewegingsprogramma te houden en hun succes bij het afvallen te vergroten.
Gezien de huidige wereldwijde zwaarlijvigheidsepidemie en de vastgestelde problemen die veel mensen hebben met gewichtsbeheersing, hebben alle benaderingen waarvan kan worden aangetoond dat ze bijdragen aan succesvol gewichtsverlies, direct belang voor de volksgezondheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: zowel vrouwen als mannen
- Leeftijd: > of = 18 jaar
- Etniciteit en ras: Alle etnische en raciale achtergronden zijn welkom
Het volgende, dat wordt gemeten bij het bezoek aan de screeningskliniek:
- Body Mass Index: 28-40 (kg/m²)
- Chronische korte slaap: totale slaaptijd < 6,5 uur, meer dan of gelijk aan 4 dagen per week (bepaald door slaaplog van 1 week) gedurende de afgelopen 6 maanden of langer (gebaseerd op zelfrapportage).
- Slapeloosheid: slaaplatentie en/of ontwaken na het inslapen > 30 minuten, meer dan of gelijk aan 4 dagen per week, slapeloosheid-ernstindex > 10, en klacht over ten minste één negatief effect tijdens wakkere uren (zoals vermoeidheid, slaperigheid, functioneren, stemmingsstoornis) toegeschreven aan slaap (zoals bepaald door zelfrapportage).
- In aanmerking komende slaapstoornis: slaapapneu of weerstandssyndroom van de bovenste luchtwegen behandeld met positieve luchtwegtherapie gedurende > of = 3 maanden resulterend in verbeterde slaap.
- Psychische stoornissen die stabiel zijn op SSRI, SNRI of bupropion-antidepressivum gedurende meer dan of gelijk aan 3 maanden als er tijdens de proef geen verwachte veranderingen in medicatie optreden als ze gewichtsstabiel zijn.
- Van plan om beschikbaar te zijn voor kliniekbezoeken en voor de 8 weken van studiedeelname
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria: Bij screening:
- Slaapapneu (apneu-hypopneu-index > 15/uur) bepaald door draagbaar slaapdiagnosesysteem Periodieke ledemaatbewegingen tijdens de slaap (PLM met arousalindex > 15/uur) bepaald door polysomnografie.
- Alle vermoedelijke slaapstoornissen geïdentificeerd door de Global Sleep Assessment Questionnaire, inclusief circadiane ritmestoornissen (inclusief ploegendienst), parasomnieën, narcolepsie en rusteloze benen.
- Zelfgerapporteerde persoonlijke geschiedenis van:
- DSM-IV As-I- en As-II-diagnoses (d.w.z. eetstoornissen, bipolaire stoornis, schizofrenie en andere psychotische stoornissen, aan middelen gerelateerde stoornissen, persoonlijkheidsstoornissen, slecht onder controle gebrachte ernstige depressie en angststoornissen bepaald door SCID) behalve die welke zijn toegestaan onder Inclusies.
Onderwerpen die momenteel de volgende medicijnen krijgen waarvan bekend is dat ze de slaap beïnvloeden (zelfrapport):
- kalmerende hypnotica
- kalmerende antidepressiva
- systemische steroïden
- anticonvulsiva
- histamine-1
- receptor antagonisten
- narcotische analgetica
- CZS-stimulerende middelen
- Body Mass Index (BMI) hoger dan 40.
- Zwanger, borstvoeding gevend of <6 maanden na de bevalling.
- Onvermogen om effectief te communiceren met studiepersoneel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieet en lichaamsbeweging plus slaapinterventie
Dieet- en lichaamsbewegingsinstructie om gewichtsverlies te bevorderen, plus cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid.
|
Gestandaardiseerde instructie om minder te eten en meer te bewegen om een energiebalanstekort te creëren om gewichtsverlies te bevorderen (16 lessen)
Gestandaardiseerde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (8 lessen)
|
|
Sham-vergelijker: Dieet & Lichaamsbeweging plus Passie en Balans
Dieet- en bewegingsinstructie om gewichtsverlies te bevorderen, plus sessies die van algemeen belang zijn, maar geen verband houden met voeding, lichaamsbeweging of slaap.
|
Gestandaardiseerde instructie om minder te eten en meer te bewegen om een energiebalanstekort te creëren om gewichtsverlies te bevorderen (16 lessen)
Aandachtssessies van algemeen belang, maar niet gerelateerd aan dieet, lichaamsbeweging of slaap (8 sessies)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 8 maanden
|
Verandering werd berekend als de waarde na 8 maanden min de waarde bij baseline.
|
Basislijn en 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores van Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: Basislijn en 8 maanden
|
Verandering werd berekend als de waarde na 8 maanden min de waarde bij baseline.
|
Basislijn en 8 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores van Slapeloosheid Frequency Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn en 8 maanden
|
Verandering werd berekend als de waarde na 8 maanden min de waarde bij baseline.
|
Basislijn en 8 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores van Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Basislijn en 8 maanden
|
Verandering werd berekend als de waarde na 8 maanden min de waarde bij baseline.
|
Basislijn en 8 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores van Monk Social Rhythm Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn en 8 maanden
|
Verandering werd berekend als de waarde na 8 maanden min de waarde bij baseline.
|
Basislijn en 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SU-05062010-5883
- 1R21HL092268-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .