脊椎変形矯正手術を受ける神経筋性側弯症の小児における創傷閉鎖におけるダーマボンドと標準ステープルの使用
2016年5月30日 更新者：University of British Columbia
脊椎変形矯正手術を受ける神経筋性側弯症の小児における創傷閉鎖におけるダーマボンドと標準ステープルの使用: 第 II 相研究
これは、脊椎変形矯正手術を受ける神経筋性側弯症の小児を対象に、最終的な創傷閉鎖の方法としてダーマボンドを標準的なステープル法と比較して使用することの有効性を調査する、前向きの第II相（仮説生成）ランダム化パイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
- 術後 4 日目に微生物培養によって測定したダーマボンド群と皮膚ステープル群の創傷感染の発生率に違いがあるかどうかを調べるため。 創傷感染は、長期にわたる無菌分泌物（>4 日）、創傷培養陽性、または術後 4 日以上の蜂窩織炎として定義されます。
- ホランダー創傷評価スケールで測定した創傷閉鎖の美容上の結果に違いがあるかどうかを調査する。 私たちの仮説は、Dermabond グループの方が美容上の結果がより優れているというものです。 副次的結果
- 最終的な創傷閉鎖にかかる時間に違いがあるかどうかを調べるため。 私たちの仮説は、Dermabond グループの方が最終的な創傷閉鎖までの時間が短くなるというものです。 副次的結果
- 視覚的なアナログスケールで測定した平均介護者/親満足度スコアに違いがあるかどうかを調査する。 私たちの仮説は、親の満足度はダーマボンドグループの方が高いだろう、というものです。 副次的結果
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- 募集
- British Columbia Children's Hospital Department of Orthopaedics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以下の男性または女性
- 神経筋側弯症
- 後部脊椎インスツルメンテーションおよび固定術を受けている（一段階）
除外基準:
- 神経筋以外の側弯症のその他の原因
- 脊椎手術の既往歴
- 手術部位の以前の切開
- ケロイド形成の歴史
- 瞬間接着剤に対するアレルギー
- 抗凝固療法の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
2-オクチルシアノアクリレート (Dermabond) 閉鎖
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脂肪層/皮下層を閉鎖するための標準的な手順。
皮下層は連続 2-0 ビックリル縫合糸で閉じられ、その後ダーマボンドで閉じられます。
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アクティブコンパレータ：2
標準的なステープル留め
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脂肪層/皮下層を閉鎖し、その後ステープルで閉鎖するための標準的な手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダーマボンド群と皮膚ステープル群における創傷感染の発生率の違い
時間枠：手術後12週間
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術後 4 日目に採取した微生物培養によって測定した、ダーマボンド群と皮膚ステープル群の創傷感染の発生率に違いがあるかどうかを調べるため。
創傷感染は、術後 4 日以上続く無菌分泌物、創傷培養陽性、または蜂窩織炎として定義されます。
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手術後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オランダ創傷評価スケールで測定した創傷閉鎖の美容結果の違い
時間枠：手術後12週間
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ホランダー創傷評価スケールで測定した創傷閉鎖の美容上の結果に違いがあるかどうかを調査する。
私たちの仮説は、Dermabond グループの方が美容上の結果がより優れているというものです。
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手術後12週間
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最終的な創傷閉鎖までの時間の違い
時間枠：手術当日
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最終的な創傷閉鎖にかかる時間に違いがあるかどうかを調べるため。
私たちの仮説は、Dermabond グループの方が最終的な創傷閉鎖までの時間が短くなるというものです。
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手術当日
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視覚的なアナログスケールで測定した、介護者/親の満足度の平均スコアの差
時間枠：手術後12週間
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視覚的なアナログスケールで測定した平均介護者/親満足度スコアに違いがあるかどうかを調査する。
私たちの仮説は、親の満足度はダーマボンドグループの方が高いだろう、というものです。
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手術後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Firoz Miyanji, MD, FRCSC、University of British Columbia
- スタディディレクター：Christopher W. Reilly, MD, FRCSC、University of British Columbia
- スタディディレクター：Kishore Mulpuri, MBBS, MS、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月30日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。