A Dermabond kontra standard kapocs használata a sebzáráshoz neuromuszkuláris scoliosisban szenvedő gyermekeknél, akik gerincdeformitás korrekciós műtéten esnek át
2016. május 30. frissítette: University of British Columbia
A Dermabond vs. Standard Staple alkalmazása a sebzáráshoz neuromuszkuláris scoliosisban szenvedő gyermekeknél, akik gerincdeformitást korrekciós műtéten esnek át: II. fázisú vizsgálat
Ez egy prospektív, II. fázisú (hipotézisgeneráló) randomizált kísérleti tanulmány, amely a Dermabond végső sebzárási módszerként való alkalmazásának hatékonyságát vizsgálja a standard kapcsos módszerrel összehasonlítva, gerincdeformitás korrekciós műtéten átesett, neuromuszkuláris scoliosisban szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Annak feltárása, hogy van-e különbség a sebfertőzés előfordulási gyakorisága között a Dermabond-csoportban, illetve a bőrtápcsoportban, mikrobiológiai tenyésztéssel mérve négy nappal a műtét után. Sebfertőzésről beszélünk: hosszan tartó steril váladékozás (>4 nap), pozitív sebtenyészet, vagy cellulitisz négy vagy több nappal a műtét után.
- Annak feltárása, hogy van-e különbség a sebzárás kozmetikai eredményében, amelyet a Hollander sebértékelő skála mér. Hipotézisünk az, hogy a Dermabond csoport jobb kozmetikai eredményt ér el. Másodlagos eredmény
- Annak feltárása, hogy van-e különbség a végső sebzárás idejében. Hipotézisünk az, hogy a Dermabond csoportnak rövidebb ideje lesz a végső sebzárásra. Másodlagos eredmény
- Annak feltárása, hogy van-e különbség a gondozói/szülői elégedettség átlagos pontszámaiban, vizuális analóg skálával mérve. Hipotézisünk az, hogy a szülői elégedettség magasabb lesz a Dermabond csoportban. Másodlagos eredmény
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sameer Desai
- Telefonszám: 604-875-2359
- E-mail: sameer.desai@cw.bc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Toborzás
- British Columbia Children's Hospital Department of Orthopaedics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy fiatalabb férfi vagy nő
- neuromuszkuláris scoliosis
- hátsó gerincműszerezésen és fúzión megy keresztül (egy szakasz)
Kizárási kritériumok:
- a scoliosis egyéb nem neuromuszkuláris okai
- gerincműtét korábbi története
- korábbi bemetszés a műtéti helyen
- a keloid képződés története
- allergia szuperragasztóra
- antikoaguláns terápia alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
2-oktil-cianoakrilát (Dermabond) zárás
|
Szabványos eljárás a zsíros/szubkután rétegek lezárására.
A szubkutikuláris réteget egy folyamatos 2-0 vikril varrattal zárják le, amelyet ezután Dermabond zárás követ.
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Szabványos tűzőzár
|
Szabványos eljárás a zsíros/bőr alatti rétegek lezárására, majd a kapocszárásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a sebfertőzések előfordulási gyakoriságában a Dermabond-csoportban a bőrtápcsoporthoz képest
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
Annak feltárása, hogy van-e különbség a sebfertőzés előfordulási gyakoriságában a Dermabond-csoportban a bőrtápcsoporthoz képest, a műtét után 4 nappal mikrobiológiai tenyésztéssel mérve.
A sebfertőzés a műtét után négy vagy több nappal elhúzódó steril váladékozás, pozitív sebtenyészet vagy cellulitisz.
|
12 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a sebzárás kozmetikai eredményében a Hollander sebértékelő skála alapján
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
Annak feltárása, hogy van-e különbség a sebzárás kozmetikai eredményében, amelyet a Hollander sebértékelő skála mér.
Hipotézisünk az, hogy a Dermabond csoport jobb kozmetikai eredményt ér el.
|
12 héttel a műtét után
|
|
Különbség a végső sebzárás idejében
Időkeret: A műtét napja
|
Annak feltárása, hogy van-e különbség a végső sebzárás idejében.
Hipotézisünk az, hogy a Dermabond csoportnak rövidebb ideje lesz a végső sebzárásra.
|
A műtét napja
|
|
Az átlagos gondozói/szülői elégedettségi pontszámok különbsége vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
Annak feltárása, hogy van-e különbség a gondozói/szülői elégedettség átlagos pontszámaiban, vizuális analóg skálával mérve.
Hipotézisünk az, hogy a szülői elégedettség magasabb lesz a Dermabond csoportban.
|
12 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Firoz Miyanji, MD, FRCSC, University of British Columbia
- Tanulmányi igazgató: Christopher W. Reilly, MD, FRCSC, University of British Columbia
- Tanulmányi igazgató: Kishore Mulpuri, MBBS, MS, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H10-00179
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .