Zastosowanie Dermabond w porównaniu ze standardowymi klamrami do zamykania ran u dzieci ze skoliozą nerwowo-mięśniową poddawanych zabiegowi korekcji deformacji kręgosłupa
30 maja 2016 zaktualizowane przez: University of British Columbia
Zastosowanie Dermabond w porównaniu ze standardowymi zszywkami do zamykania ran u dzieci ze skoliozą nerwowo-mięśniową poddawanych operacji korekcji deformacji kręgosłupa: badanie fazy II
Jest to prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe fazy II (generujące hipotezę), badające skuteczność stosowania Dermabond jako metody ostatecznego zamknięcia rany w porównaniu ze standardową metodą zszycia u dzieci ze skoliozą nerwowo-mięśniową poddawanych operacji korekcji deformacji kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
- Zbadanie, czy istnieje różnica w częstości występowania infekcji rany w grupie stosującej Dermabond w porównaniu z grupą stosującą zszywki skórne, jak zmierzono w hodowli mikrobiologicznej cztery dni po zabiegu. Zakażenie rany definiuje się jako przedłużony jałowy wypływ (>4 dni), dodatni wynik posiewu z rany lub zapalenie tkanki łącznej cztery lub więcej dni po operacji.
- Zbadanie, czy istnieje różnica w wyniku kosmetycznym zamknięcia rany mierzonym za pomocą skali oceny rany Hollandera. Naszą hipotezą jest, że grupa Dermabond będzie miała lepszy efekt kosmetyczny. Wynik drugorzędny
- Aby zbadać, czy istnieje różnica w czasie ostatecznego zamknięcia rany. Nasza hipoteza jest taka, że grupa Dermabond będzie miała krótszy czas na ostateczne zamknięcie rany. Wynik drugorzędny
- Zbadanie, czy istnieje różnica w średnich wynikach satysfakcji opiekunów/rodziców mierzonych za pomocą wizualnej skali analogowej. Nasza hipoteza jest taka, że satysfakcja rodziców będzie wyższa w grupie stosującej Dermabond. Wynik drugorzędny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Rekrutacyjny
- British Columbia Children's Hospital Department of Orthopaedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 15 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna lub kobieta w wieku 19 lat lub młodsza
- skolioza nerwowo-mięśniowa
- w trakcie oprzyrządowania i zespolenia kręgosłupa tylnego (jeden etap)
Kryteria wyłączenia:
- inne nienerwowo-mięśniowe przyczyny skoliozy
- wcześniejsza historia operacji kręgosłupa
- poprzednie nacięcie nad polem operacyjnym
- historia powstawania keloidów
- alergia na superglue
- stosowanie terapii przeciwzakrzepowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Zamknięcie z 2-oktylocyjanoakrylanu (Dermabond).
|
Standardowa procedura zamykania warstw tłuszczowych/ podskórnych.
Warstwa podskórna zostanie zamknięta ciągłym szwem vicrylowym 2-0, po czym nastąpi zamknięcie Dermabond.
|
|
Aktywny komparator: 2
Standardowe zamknięcie zszywkowe
|
Standardowa procedura zamykania warstw tłuszczowych/ podskórnych, a następnie zamykanie klamrami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w częstości występowania infekcji rany w grupie stosującej Dermabond w porównaniu z grupą stosującą zszywki skórne
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Zbadanie, czy istnieje różnica w częstości występowania infekcji rany w grupie stosującej Dermabond w porównaniu z grupą stosującą zszywki skórne, jak zmierzono w hodowli mikrobiologicznej pobranej 4 dni po zabiegu.
Infekcję rany definiuje się jako przedłużony jałowy wypływ, dodatni wynik posiewu z rany lub zapalenie tkanki łącznej cztery lub więcej dni po operacji.
|
12 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w efekcie kosmetycznym zamknięcia rany mierzona skalą oceny rany Hollandera
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Zbadanie, czy istnieje różnica w wyniku kosmetycznym zamknięcia rany mierzonym za pomocą skali oceny rany Hollandera.
Naszą hipotezą jest, że grupa Dermabond będzie miała lepszy efekt kosmetyczny.
|
12 tygodni po operacji
|
|
Różnica w czasie ostatecznego zamknięcia rany
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Aby zbadać, czy istnieje różnica w czasie ostatecznego zamknięcia rany.
Nasza hipoteza jest taka, że grupa Dermabond będzie miała krótszy czas na ostateczne zamknięcie rany.
|
Dzień operacji
|
|
Różnica w średnich wynikach satysfakcji opiekuna/rodzica mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Zbadanie, czy istnieje różnica w średnich wynikach satysfakcji opiekunów/rodziców mierzonych za pomocą wizualnej skali analogowej.
Nasza hipoteza jest taka, że satysfakcja rodziców będzie wyższa w grupie stosującej Dermabond.
|
12 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Firoz Miyanji, MD, FRCSC, University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Christopher W. Reilly, MD, FRCSC, University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Kishore Mulpuri, MBBS, MS, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H10-00179
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .