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L'uso di Dermabond rispetto alla graffetta standard per la chiusura della ferita nei bambini con scoliosi neuromuscolare sottoposti a chirurgia di correzione della deformità spinale

30 maggio 2016 aggiornato da: University of British Columbia

L'uso di Dermabond rispetto al punto metallico standard per la chiusura della ferita nei bambini con scoliosi neuromuscolare sottoposti a chirurgia per la correzione della deformità spinale: uno studio di fase II

Si tratta di uno studio pilota randomizzato prospettico di Fase II (generazione di ipotesi) che indaga l'efficacia dell'utilizzo di Dermabond come metodo di chiusura definitiva della ferita rispetto al metodo standard con punti metallici nei bambini con scoliosi neuromuscolare sottoposti a chirurgia per la correzione della deformità spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Per esplorare se c'è una differenza nell'incidenza dell'infezione della ferita nel gruppo Dermabond rispetto al gruppo di punti metallici della pelle misurata dalla coltura microbiologica quattro giorni dopo l'intervento. L'infezione della ferita è definita come dimissione sterile prolungata (>4 giorni), colture positive della ferita o cellulite quattro o più giorni dopo l'intervento.
  2. Per esplorare se c'è una differenza nel risultato estetico della chiusura della ferita misurata dalla scala di valutazione della ferita di Hollander. La nostra ipotesi è che il gruppo Dermabond avrà un risultato estetico migliore. Risultato secondario
  3. Per esplorare se c'è una differenza nel tempo per la chiusura finale della ferita. La nostra ipotesi è che il gruppo Dermabond avrà un tempo più breve per la chiusura definitiva della ferita. Risultato secondario
  4. Per esplorare se c'è una differenza nei punteggi medi di soddisfazione del caregiver/genitore misurati da una scala analogica visiva. La nostra ipotesi è che la soddisfazione dei genitori sarà maggiore nel gruppo Dermabond. Risultato secondario

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Reclutamento
        • British Columbia Children's Hospital Department of Orthopaedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 15 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina di 19 anni o meno
  • scoliosi neuromuscolare
  • in fase di strumentazione spinale posteriore e fusione (una fase)

Criteri di esclusione:

  • altre cause non neuromuscolari di scoliosi
  • precedente storia di chirurgia spinale
  • precedente incisione sul sito operatorio
  • storia della formazione di cheloidi
  • allergia alla supercolla
  • uso di terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Chiusura in 2-ottilcianoacrilato (Dermabond).
Dispositivo: Chiusura in 2-ottilcianoacrilato (Dermabond).
Procedura standard per la chiusura degli strati adiposi/sottocutanei. Lo strato sottocuticolare sarà chiuso con una sutura continua in vicryl 2-0 che sarà poi seguita dalla chiusura con Dermabond.
Comparatore attivo: 2
Chiusura a graffa standard
Dispositivo: Chiusura a graffa standard
Procedura standard per la chiusura degli strati adiposi/sottocutanei seguita dalla chiusura con graffette

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'incidenza dell'infezione della ferita nel gruppo Dermabond rispetto al gruppo con punti metallici
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Per esplorare se c'è una differenza nell'incidenza dell'infezione della ferita nel gruppo Dermabond rispetto al gruppo di punti metallici della pelle misurata dalla coltura microbiologica presa 4 giorni dopo l'intervento. L'infezione della ferita è definita come dimissione sterile prolungata, colture positive della ferita o cellulite quattro o più giorni dopo l'intervento.
12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel risultato estetico della chiusura della ferita misurata dalla scala di valutazione della ferita di Hollander
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Per esplorare se c'è una differenza nel risultato estetico della chiusura della ferita misurata dalla scala di valutazione della ferita di Hollander. La nostra ipotesi è che il gruppo Dermabond avrà un risultato estetico migliore.
12 settimane dopo l'intervento
Differenza nel tempo per la chiusura finale della ferita
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Per esplorare se c'è una differenza nel tempo per la chiusura finale della ferita. La nostra ipotesi è che il gruppo Dermabond avrà un tempo più breve per la chiusura definitiva della ferita.
Giorno dell'intervento
Differenza nei punteggi medi di soddisfazione del caregiver/genitore misurati da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Per esplorare se c'è una differenza nei punteggi medi di soddisfazione del caregiver/genitore misurati da una scala analogica visiva. La nostra ipotesi è che la soddisfazione dei genitori sarà maggiore nel gruppo Dermabond.
12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

BCCH Telethon Grant

Investigatori

  • Investigatore principale: Firoz Miyanji, MD, FRCSC, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Christopher W. Reilly, MD, FRCSC, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Kishore Mulpuri, MBBS, MS, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H10-00179

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chiusura in 2-ottilcianoacrilato (Dermabond).

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