Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Dermabond versus standard stift for sårlukking hos barn med nevromuskulær skoliose som gjennomgår korrigeringskirurgi for spinal deformitet

30. mai 2016 oppdatert av: University of British Columbia

Bruken av Dermabond vs. standard stift for sårlukking hos barn med nevromuskulær skoliose som gjennomgår ryggradsdeformitetskorreksjon: En fase II-studie

Dette er en prospektiv, fase II (hypotesegenererende) randomisert pilotstudie som undersøker effekten av å bruke Dermabond som en metode for endelig sårlukking sammenlignet med standard stiftmetode hos barn med nevromuskulær skoliose som gjennomgår kirurgi for korrigering av spinal deformitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. For å undersøke om det er en forskjell i forekomsten av sårinfeksjon i Dermabond-gruppen vs. hudstiftgruppen målt ved mikrobiologisk kultur fire dager postoperativt. Sårinfeksjon er definert som forlenget steril utflod (>4 dager), positive sårkulturer eller cellulitt fire eller flere dager postoperativt.
  2. For å undersøke om det er en forskjell i det kosmetiske resultatet av sårlukkingen målt med Hollanders sårvurderingsskala. Vår hypotese er at Dermabond-gruppen vil få et bedre kosmetisk resultat. Sekundært utfall
  3. For å undersøke om det er forskjell i tiden for endelig sårlukking. Vår hypotese er at Dermabond-gruppen vil ha kortere tid på endelig sårlukking. Sekundært utfall
  4. For å undersøke om det er en forskjell i gjennomsnittlig skåre for omsorgsperson/foreldretilfredshet målt med en visuell analog skala. Vår hypotese er at foreldretilfredsheten vil være høyere i Dermabond-gruppen. Sekundært utfall

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Rekruttering
        • British Columbia Children's Hospital Department of Orthopaedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne 19 år eller yngre
  • nevromuskulær skoliose
  • gjennomgår posterior spinal instrumentering og fusjon (ett trinn)

Ekskluderingskriterier:

  • andre ikke-nevromuskulære årsaker til skoliose
  • tidligere historie med spinalkirurgi
  • tidligere snitt over operasjonsstedet
  • historie med keloiddannelse
  • allergi mot superlim
  • bruk av antikoagulasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
2-oktylcyanoakrylat (Dermabond) lukking
Enhet: 2-oktylcyanoakrylat (Dermabond) lukking
Standard prosedyre for lukking av fett/subkutane lag. Det subkutikulære laget vil bli lukket med en kontinuerlig 2-0 vicryl sutur som deretter vil bli etterfulgt av Dermabond lukking.
Aktiv komparator: 2
Standard stiftelukking
Enhet: Standard stiftelukking
Standard prosedyre for lukking av fett/subkutane lag etterfulgt av stiftelukking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i forekomst av sårinfeksjon i Dermabond-gruppen versus hudstiftgruppen
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
For å undersøke om det er en forskjell i forekomsten av sårinfeksjon i Dermabond-gruppen versus hudstiftgruppen målt ved mikrobiologisk kultur tatt 4 dager etter operasjonen. Sårinfeksjon er definert som langvarig steril utflod, positive sårkulturer eller cellulitt fire eller flere dager postoperativt.
12 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i det kosmetiske resultatet av sårlukkingen målt med Hollanders sårvurderingsskala
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
For å undersøke om det er en forskjell i det kosmetiske resultatet av sårlukkingen målt med Hollanders sårvurderingsskala. Vår hypotese er at Dermabond-gruppen vil få et bedre kosmetisk resultat.
12 uker etter operasjonen
Forskjell i tid for endelig sårlukking
Tidsramme: Operasjonsdag
For å undersøke om det er forskjell i tiden for endelig sårlukking. Vår hypotese er at Dermabond-gruppen vil ha kortere tid på endelig sårlukking.
Operasjonsdag
Forskjell i gjennomsnittlig skåre for omsorgsperson/foreldretilfredshet målt med en visuell analog skala
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
For å undersøke om det er en forskjell i gjennomsnittlig skåre for omsorgsperson/foreldretilfredshet målt med en visuell analog skala. Vår hypotese er at foreldretilfredsheten vil være høyere i Dermabond-gruppen.
12 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

BCCH Telethon Grant

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Firoz Miyanji, MD, FRCSC, University of British Columbia
  • Studieleder: Christopher W. Reilly, MD, FRCSC, University of British Columbia
  • Studieleder: Kishore Mulpuri, MBBS, MS, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H10-00179

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår

Kliniske studier på 2-oktylcyanoakrylat (Dermabond) lukking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere