Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Dermabond versus standard hæfteklammer til sårlukning hos børn med neuromuskulær skoliose, der gennemgår rygmarvsdeformitetskorrektion

30. maj 2016 opdateret af: University of British Columbia

Brugen af ​​Dermabond vs. standardhæfteklammer til sårlukning hos børn med neuromuskulær skoliose, der gennemgår spinal deformitetskorrektionskirurgi: Et fase II-studie

Dette er et prospektivt, fase II (hypotesegenererende) randomiseret pilotstudie, der undersøger effektiviteten af ​​at bruge Dermabond som en metode til endelig sårlukning sammenlignet med standard hæftemetoden hos børn med neuromuskulær skoliose, der gennemgår en kirurgisk korrektion af spinal deformitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. At undersøge, om der er forskel i forekomsten af ​​sårinfektion i Dermabond-gruppen vs. hudgruppen målt ved mikrobiologisk dyrkning fire dage efter operationen. Sårinfektion er defineret som forlænget sterilt udflåd (>4 dage), positive sårkulturer eller cellulitis fire eller flere dage efter operationen.
  2. At undersøge, om der er forskel i det kosmetiske resultat af sårlukningen målt ved Hollanders sårvurderingsskala. Vores hypotese er, at Dermabond-gruppen vil få et bedre kosmetisk resultat. Sekundært resultat
  3. At undersøge om der er forskel på tidspunktet for endelig sårlukning. Vores hypotese er, at Dermabond-gruppen vil have kortere tid til endelig sårlukning. Sekundært resultat
  4. At undersøge, om der er forskel i gennemsnitlig plejer/forældretilfredshedsscore målt ved en visuel analog skala. Vores hypotese er, at forældretilfredsheden vil være højere i Dermabond-gruppen. Sekundært resultat

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Rekruttering
        • British Columbia Children's Hospital Department of Orthopaedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 15 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde 19 år eller yngre
  • neuromuskulær skoliose
  • gennemgår posterior spinal instrumentering og fusion (én fase)

Ekskluderingskriterier:

  • andre ikke-neuromuskulære årsager til skoliose
  • tidligere rygkirurgi
  • tidligere snit over operationsstedet
  • historie med keloiddannelse
  • allergi over for superlim
  • brug af antikoagulationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
2-octylcyanoacrylat (Dermabond) lukning
Enhed: 2-octylcyanoacrylat (Dermabond) lukning
Standardprocedure for lukning af fedt/subkutane lag. Det subkutikulære lag vil blive lukket med en kontinuerlig 2-0 vicryl sutur, som derefter vil blive efterfulgt af Dermabond lukning.
Aktiv komparator: 2
Standard hæftelukning
Enhed: Standard hæftelukning
Standardprocedure for lukning af fedt/subkutane lag efterfulgt af hæfteklammer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i forekomsten af ​​sårinfektion i Dermabond-gruppen versus hudgruppen
Tidsramme: 12 uger efter operationen
At undersøge, om der er en forskel i forekomsten af ​​sårinfektion i Dermabond-gruppen i forhold til hudens hovedgruppe målt ved mikrobiologisk kultur taget 4 dage efter operationen. Sårinfektion er defineret som forlænget steril udflåd, positive sårkulturer eller cellulitis fire eller flere dage efter operationen.
12 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i det kosmetiske resultat af sårlukningen målt ved Hollanders sårvurderingsskala
Tidsramme: 12 uger efter operationen
At undersøge, om der er forskel i det kosmetiske resultat af sårlukningen målt ved Hollanders sårvurderingsskala. Vores hypotese er, at Dermabond-gruppen vil få et bedre kosmetisk resultat.
12 uger efter operationen
Forskel i tidspunktet for endelig sårlukning
Tidsramme: Operationsdag
At undersøge om der er forskel på tidspunktet for endelig sårlukning. Vores hypotese er, at Dermabond-gruppen vil have kortere tid til endelig sårlukning.
Operationsdag
Forskel i gennemsnitlig plejer/forældretilfredshedsscore målt ved en visuel analog skala
Tidsramme: 12 uger efter operationen
At undersøge, om der er forskel i gennemsnitlig plejer/forældretilfredshedsscore målt ved en visuel analog skala. Vores hypotese er, at forældretilfredsheden vil være højere i Dermabond-gruppen.
12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

BCCH Telethon Grant

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Firoz Miyanji, MD, FRCSC, University of British Columbia
  • Studieleder: Christopher W. Reilly, MD, FRCSC, University of British Columbia
  • Studieleder: Kishore Mulpuri, MBBS, MS, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2010

Først opslået (Skøn)

3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H10-00179

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2-octylcyanoacrylat (Dermabond) lukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner