El uso de Dermabond frente a grapas estándar para el cierre de heridas en niños con escoliosis neuromuscular sometidos a cirugía de corrección de deformidad de la columna
30 de mayo de 2016 actualizado por: University of British Columbia
El uso de Dermabond frente a las grapas estándar para el cierre de heridas en niños con escoliosis neuromuscular sometidos a cirugía de corrección de deformidades de la columna: un estudio de fase II
Este es un estudio piloto aleatorizado prospectivo de fase II (generación de hipótesis) que investiga la eficacia del uso de Dermabond como método de cierre final de heridas en comparación con el método de grapas estándar en niños con escoliosis neuromuscular sometidos a cirugía de corrección de deformidad de la columna.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Explorar si hay una diferencia en la incidencia de infección de la herida en el grupo de Dermabond versus el grupo de grapas para la piel según lo medido por cultivo microbiológico cuatro días después de la operación. La infección de la herida se define como secreción estéril prolongada (> 4 días), cultivos positivos de la herida o celulitis cuatro o más días después de la operación.
- Explorar si existe una diferencia en el resultado cosmético del cierre de la herida medido por la escala de evaluación de heridas de Hollander. Nuestra hipótesis es que el grupo Dermabond tendrá un mejor resultado cosmético. resultado secundario
- Explorar si hay una diferencia en el tiempo para el cierre final de la herida. Nuestra hipótesis es que el grupo Dermabond tendrá un tiempo más corto para el cierre final de la herida. resultado secundario
- Explorar si existe una diferencia en las puntuaciones medias de satisfacción de los padres/cuidadores según lo medido por una escala analógica visual. Nuestra hipótesis es que la satisfacción de los padres será mayor en el grupo Dermabond. resultado secundario
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Reclutamiento
- British Columbia Children's Hospital Department of Orthopaedics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 15 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer de 19 años o menos
- escoliosis neuromuscular
- someterse a instrumentación espinal posterior y fusión (una etapa)
Criterio de exclusión:
- otras causas no neuromusculares de escoliosis
- antecedentes de cirugía de columna
- incisión previa sobre el sitio operatorio
- historia de la formación de queloides
- alergia al superpegamento
- uso de terapia anticoagulante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Cierre de 2-octilcianoacrilato (Dermabond)
|
Procedimiento estándar para el cierre de capas adiposas/subcutáneas.
La capa subcuticular se cerrará con una sutura continua de vicryl 2-0 que luego será seguida por el cierre de Dermabond.
|
|
Comparador activo: 2
Cierre de grapas estándar
|
Procedimiento estándar para el cierre de capas adiposas/subcutáneas seguido de cierre con grapas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la incidencia de infección de la herida en el grupo Dermabond frente al grupo de grapas cutáneas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
|
Explorar si hay una diferencia en la incidencia de infección de la herida en el grupo de Dermabond versus el grupo de grapas cutáneas según lo medido por cultivo microbiológico tomado 4 días después de la operación.
La infección de la herida se define como secreción estéril prolongada, cultivos positivos de la herida o celulitis cuatro o más días después de la operación.
|
12 semanas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en el resultado cosmético del cierre de la herida medido por la escala de evaluación de heridas de Hollander
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
|
Explorar si existe una diferencia en el resultado cosmético del cierre de la herida medido por la escala de evaluación de heridas de Hollander.
Nuestra hipótesis es que el grupo Dermabond tendrá un mejor resultado cosmético.
|
12 semanas después de la cirugía
|
|
Diferencia en el tiempo para el cierre final de la herida
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
Explorar si hay una diferencia en el tiempo para el cierre final de la herida.
Nuestra hipótesis es que el grupo Dermabond tendrá un tiempo más corto para el cierre final de la herida.
|
Dia de la cirugia
|
|
Diferencia en las puntuaciones medias de satisfacción del cuidador/padre según lo medido por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
|
Explorar si existe una diferencia en las puntuaciones medias de satisfacción de los padres/cuidadores según lo medido por una escala analógica visual.
Nuestra hipótesis es que la satisfacción de los padres será mayor en el grupo Dermabond.
|
12 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Firoz Miyanji, MD, FRCSC, University of British Columbia
- Director de estudio: Christopher W. Reilly, MD, FRCSC, University of British Columbia
- Director de estudio: Kishore Mulpuri, MBBS, MS, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H10-00179
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .