使用 Dermabond 与标准缝合钉对接受脊柱畸形矫正手术的神经肌肉性脊柱侧凸患儿进行伤口闭合
2016年5月30日 更新者：University of British Columbia
使用 Dermabond 与标准订书钉对接受脊柱畸形矫正手术的神经肌肉性脊柱侧弯患儿进行伤口闭合：一项 II 期研究
这是一项前瞻性 II 期（假设生成）随机试验研究，调查使用 Dermabond 作为最终伤口闭合方法与标准缝合方法相比对接受脊柱畸形矫正手术的神经肌肉脊柱侧凸儿童的疗效。
研究概览
详细说明
- 探讨术后四天通过微生物培养测量的 Dermabond 组与皮肤钉组的伤口感染发生率是否存在差异。 伤口感染定义为术后 4 天或更长时间无菌排出（>4 天）、伤口培养呈阳性或蜂窝组织炎。
- 探讨 Hollander 伤口评估量表测量的伤口闭合的美容结果是否存在差异。 我们的假设是 Dermabond 组会有更好的美容效果。 次要结果
- 探讨最终伤口闭合时间是否存在差异。 我们的假设是 Dermabond 组最终伤口闭合的时间会更短。 次要结果
- 探讨通过视觉模拟量表衡量的看护人/父母平均满意度得分是否存在差异。 我们的假设是，使用 Dermabond 组的父母满意度更高。 次要结果
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
- 招聘中
- British Columbia Children's Hospital Department of Orthopaedics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 15年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19 岁或以下的男性或女性
- 神经肌肉型脊柱侧凸
- 正在进行后路脊柱内固定和融合术（一期）
排除标准：
- 脊柱侧弯的其他非神经肌肉原因
- 既往脊柱手术史
- 手术部位先前的切口
- 瘢痕疙瘩形成的历史
- 对强力胶过敏
- 使用抗凝治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
2-氰基丙烯酸辛酯 (Dermabond) 封口
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关闭脂肪/皮下层的标准程序。
皮下层将用连续的 2-0 vicryl 缝合线闭合，然后用 Dermabond 闭合。
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有源比较器：2个
标准订书钉闭合
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关闭脂肪/皮下层然后缝合钉的标准程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Dermabond 组与皮钉组伤口感染发生率的差异
大体时间：手术后12周
|
通过术后 4 天的微生物培养测量，探讨 Dermabond 组与皮肤钉组的伤口感染发生率是否存在差异。
伤口感染定义为术后 4 天或更长时间无菌排出、伤口培养呈阳性或蜂窝组织炎。
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手术后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Hollander 伤口评估量表测量的伤口闭合美容效果的差异
大体时间：手术后12周
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探讨 Hollander 伤口评估量表测量的伤口闭合的美容结果是否存在差异。
我们的假设是 Dermabond 组会有更好的美容效果。
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手术后12周
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最终伤口闭合时间的差异
大体时间：手术日
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探讨最终伤口闭合时间是否存在差异。
我们的假设是 Dermabond 组最终伤口闭合的时间会更短。
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手术日
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通过视觉模拟量表测量的平均看护者/父母满意度得分的差异
大体时间：手术后12周
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探讨通过视觉模拟量表衡量的看护人/父母平均满意度得分是否存在差异。
我们的假设是，使用 Dermabond 组的父母满意度更高。
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手术后12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Firoz Miyanji, MD, FRCSC、University of British Columbia
- 研究主任：Christopher W. Reilly, MD, FRCSC、University of British Columbia
- 研究主任：Kishore Mulpuri, MBBS, MS、University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月2日
首次发布 (估计)
2010年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月30日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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