L'utilisation de Dermabond par rapport à l'agrafe standard pour la fermeture des plaies chez les enfants atteints de scoliose neuromusculaire subissant une chirurgie de correction de la déformation vertébrale
30 mai 2016 mis à jour par: University of British Columbia
L'utilisation de Dermabond par rapport à l'agrafe standard pour la fermeture des plaies chez les enfants atteints de scoliose neuromusculaire subissant une chirurgie de correction de la déformation vertébrale : une étude de phase II
Il s'agit d'une étude pilote randomisée prospective de phase II (générant des hypothèses) portant sur l'efficacité de l'utilisation de Dermabond comme méthode de fermeture définitive de la plaie par rapport à la méthode d'agrafe standard chez les enfants atteints de scoliose neuromusculaire subissant une chirurgie de correction de la déformation de la colonne vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Explorer s'il existe une différence dans l'incidence de l'infection des plaies dans le groupe Dermabond par rapport au groupe des agrafes cutanées, telle que mesurée par culture microbiologique quatre jours après l'opération. L'infection de la plaie est définie comme un écoulement stérile prolongé (> 4 jours), des cultures de plaie positives ou une cellulite quatre jours ou plus après l'opération.
- Explorer s'il existe une différence dans le résultat esthétique de la fermeture de la plaie, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation des plaies de Hollander. Notre hypothèse est que le groupe Dermabond aura un meilleur résultat cosmétique. Résultat secondaire
- Explorer s'il existe une différence dans le temps de fermeture définitive de la plaie. Notre hypothèse est que le groupe Dermabond aura un temps plus court pour la fermeture définitive de la plaie. Résultat secondaire
- Explorer s'il existe une différence dans les scores moyens de satisfaction des soignants/parents, tels que mesurés par une échelle visuelle analogique. Notre hypothèse est que la satisfaction parentale sera plus élevée dans le groupe Dermabond. Résultat secondaire
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Recrutement
- British Columbia Children's Hospital Department of Orthopaedics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 15 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme de 19 ans ou moins
- scoliose neuromusculaire
- subissant une instrumentation et une fusion de la colonne vertébrale postérieure (une étape)
Critère d'exclusion:
- autres causes non neuromusculaires de scoliose
- antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale
- incision précédente sur le site opératoire
- histoire de la formation de chéloïdes
- allergie à la superglue
- recours à un traitement anticoagulant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Bouchon de 2-octylcyanoacrylate (Dermabond)
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Procédure standard pour la fermeture des couches adipeuses/sous-cutanées.
La couche sous-cutanée sera fermée avec une suture continue de vicryl 2-0 qui sera ensuite suivie d'une fermeture Dermabond.
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Comparateur actif: 2
Fermeture à agrafe standard
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Procédure standard de fermeture des couches adipeuses/sous-cutanées suivie d'une fermeture par agrafes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence d'incidence d'infection de plaie dans le groupe Dermabond par rapport au groupe agrafes cutanées
Délai: 12 semaines après la chirurgie
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Explorer s'il existe une différence dans l'incidence de l'infection des plaies dans le groupe Dermabond par rapport au groupe des agrafes cutanées, telle que mesurée par une culture microbiologique prise 4 jours après l'opération.
L'infection de la plaie est définie comme un écoulement stérile prolongé, des cultures de plaie positives ou une cellulite quatre jours ou plus après l'opération.
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12 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans le résultat esthétique de la fermeture de la plaie telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la plaie de Hollander
Délai: 12 semaines après la chirurgie
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Explorer s'il existe une différence dans le résultat esthétique de la fermeture de la plaie, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation des plaies de Hollander.
Notre hypothèse est que le groupe Dermabond aura un meilleur résultat cosmétique.
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12 semaines après la chirurgie
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Différence de temps pour la fermeture définitive de la plaie
Délai: Jour de chirurgie
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Explorer s'il existe une différence dans le temps de fermeture définitive de la plaie.
Notre hypothèse est que le groupe Dermabond aura un temps plus court pour la fermeture définitive de la plaie.
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Jour de chirurgie
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Différence dans les scores moyens de satisfaction des soignants/parents mesurés par une échelle visuelle analogique
Délai: 12 semaines après la chirurgie
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Explorer s'il existe une différence dans les scores moyens de satisfaction des soignants/parents, tels que mesurés par une échelle visuelle analogique.
Notre hypothèse est que la satisfaction parentale sera plus élevée dans le groupe Dermabond.
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12 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Firoz Miyanji, MD, FRCSC, University of British Columbia
- Directeur d'études: Christopher W. Reilly, MD, FRCSC, University of British Columbia
- Directeur d'études: Kishore Mulpuri, MBBS, MS, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2010
Première publication (Estimation)
3 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H10-00179
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .