Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití sponky Dermabond versus standardní svorka pro uzávěr rány u dětí s neuromuskulární skoliózou podstupujících chirurgický zákrok pro korekci deformace páteře

30. května 2016 aktualizováno: University of British Columbia

Použití sponky Dermabond vs. standardní sponky pro uzávěr rány u dětí s neuromuskulární skoliózou podstupující operaci pro korekci deformace páteře: studie fáze II

Toto je prospektivní randomizovaná pilotní studie fáze II (generující hypotézy), která zkoumala účinnost použití Dermabondu jako metody konečného uzavření rány ve srovnání se standardní metodou svorky u dětí s neuromuskulární skoliózou podstupujících operaci korekce deformity páteře.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Prozkoumat, zda existuje rozdíl v incidenci infekce rány ve skupině Dermabond oproti skupině se svorkou kůže, měřeno mikrobiologickou kultivací čtyři dny po operaci. Infekce rány je definována jako prodloužený sterilní výtok (>4 dny), pozitivní kultivace rány nebo celulitida čtyři nebo více dní po operaci.
  2. Prozkoumat, zda existuje rozdíl v kosmetickém výsledku uzavření rány měřeno Hollanderovou škálou hodnocení ran. Naše hypotéza je, že skupina Dermabond bude mít lepší kosmetický výsledek. Sekundární výsledek
  3. Prozkoumat, zda existuje rozdíl v době konečného uzavření rány. Naše hypotéza je, že skupina Dermabond bude mít kratší dobu na konečné uzavření rány. Sekundární výsledek
  4. Prozkoumat, zda existuje rozdíl ve středních skóre spokojenosti pečovatelů/rodičů měřených vizuální analogovou stupnicí. Naší hypotézou je, že spokojenost rodičů bude vyšší ve skupině Dermabond. Sekundární výsledek

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Nábor
        • British Columbia Children's Hospital Department of Orthopaedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena do 19 let
  • neuromuskulární skolióza
  • podstupují zadní spinální instrumentaci a fúzi (jedna fáze)

Kritéria vyloučení:

  • jiné neneuromuskulární příčiny skoliózy
  • předchozí anamnéza operace páteře
  • předchozí řez nad místem operace
  • historie tvorby keloidů
  • alergie na superlepidlo
  • použití antikoagulační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
2-oktylkyanoakrylátový (Dermabond) uzávěr
Přístroj: 2-oktylkyanoakrylátový (Dermabond) uzávěr
Standardní postup pro uzavření tukových/subkutánních vrstev. Subkutikulární vrstva bude uzavřena kontinuálním vikrylovým stehem 2-0, po kterém bude následovat uzávěr Dermabond.
Aktivní komparátor: 2
Standardní sponkový uzávěr
Přístroj: Standardní sponkový uzávěr
Standardní postup pro uzavření tukových/subkutánních vrstev s následným uzavřením svorkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve výskytu infekce rány ve skupině Dermabond oproti skupině se svorkami kůže
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Prozkoumat, zda existuje rozdíl v incidenci infekce rány ve skupině Dermabond oproti skupině se svorkou kůže, měřeno mikrobiologickou kultivací odebranou 4 dny po operaci. Infekce rány je definována jako prodloužený sterilní výtok, pozitivní kultivace rány nebo celulitida čtyři nebo více dní po operaci.
12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v kosmetickém výsledku uzavření rány měřený Hollanderovou škálou hodnocení ran
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Prozkoumat, zda existuje rozdíl v kosmetickém výsledku uzavření rány měřeno Hollanderovou škálou hodnocení ran. Naše hypotéza je, že skupina Dermabond bude mít lepší kosmetický výsledek.
12 týdnů po operaci
Rozdíl v čase konečného uzavření rány
Časové okno: Den operace
Prozkoumat, zda existuje rozdíl v době konečného uzavření rány. Naše hypotéza je, že skupina Dermabond bude mít kratší dobu na konečné uzavření rány.
Den operace
Rozdíl ve středních skóre spokojenosti pečovatelů/rodičů měřených vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Prozkoumat, zda existuje rozdíl ve středních skóre spokojenosti pečovatelů/rodičů měřených vizuální analogovou stupnicí. Naší hypotézou je, že spokojenost rodičů bude vyšší ve skupině Dermabond.
12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

BCCH Telethon Grant

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Firoz Miyanji, MD, FRCSC, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Christopher W. Reilly, MD, FRCSC, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Kishore Mulpuri, MBBS, MS, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H10-00179

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2-oktylkyanoakrylátový (Dermabond) uzávěr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit