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Die Verwendung von Dermabond im Vergleich zu Standardklammern zum Wundverschluss bei Kindern mit neuromuskulärer Skoliose, die sich einer Operation zur Korrektur einer Wirbelsäulendeformität unterziehen

30. Mai 2016 aktualisiert von: University of British Columbia

Die Verwendung von Dermabond im Vergleich zu Standardklammern zum Wundverschluss bei Kindern mit neuromuskulärer Skoliose, die sich einer Operation zur Korrektur einer Wirbelsäulendeformität unterziehen: Eine Phase-II-Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Phase-II-Pilotstudie (Hypothesegenerierung), die die Wirksamkeit der Verwendung von Dermabond als Methode zum endgültigen Wundverschluss im Vergleich zur Standard-Klammermethode bei Kindern mit neuromuskulärer Skoliose untersucht, die sich einer Operation zur Korrektur einer Wirbelsäulendeformität unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Es sollte untersucht werden, ob es einen Unterschied in der Inzidenz von Wundinfektionen in der Dermabond-Gruppe im Vergleich zur Hautklammergruppe gibt, gemessen anhand einer mikrobiologischen Kultur vier Tage nach der Operation. Eine Wundinfektion ist definiert als längerer steriler Ausfluss (>4 Tage), positive Wundkulturen oder Zellulitis vier oder mehr Tage nach der Operation.
  2. Es sollte untersucht werden, ob es einen Unterschied im kosmetischen Ergebnis des Wundverschlusses gibt, gemessen anhand der Hollander-Wundbewertungsskala. Unsere Hypothese ist, dass die Dermabond-Gruppe ein besseres kosmetisches Ergebnis erzielen wird. Sekundäres Ergebnis
  3. Es sollte untersucht werden, ob es einen Unterschied in der Zeit bis zum endgültigen Wundverschluss gibt. Unsere Hypothese ist, dass die Dermabond-Gruppe eine kürzere Zeit für den endgültigen Wundverschluss haben wird. Sekundäres Ergebnis
  4. Es sollte untersucht werden, ob es einen Unterschied in den durchschnittlichen Zufriedenheitswerten von Betreuern/Eltern gibt, gemessen anhand einer visuellen Analogskala. Unsere Hypothese ist, dass die Zufriedenheit der Eltern in der Dermabond-Gruppe höher sein wird. Sekundäres Ergebnis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Rekrutierung
        • British Columbia Children's Hospital Department of Orthopaedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 15 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich, 19 Jahre oder jünger
  • neuromuskuläre Skoliose
  • Durchführung einer hinteren Wirbelsäuleninstrumentierung und -fusion (einstufig)

Ausschlusskriterien:

  • andere nicht neuromuskuläre Ursachen der Skoliose
  • Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen
  • vorheriger Schnitt über der Operationsstelle
  • Geschichte der Keloidbildung
  • Allergie gegen Sekundenkleber
  • Einsatz einer Antikoagulationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Verschluss aus 2-Octylcyanoacrylat (Dermabond).
Gerät: Verschluss aus 2-Octylcyanoacrylat (Dermabond).
Standardverfahren zum Verschluss von Fett-/Unterhautschichten. Die subkutikuläre Schicht wird mit einer durchgehenden 2-0-Vicryl-Naht verschlossen, gefolgt von einem Dermabond-Verschluss.
Aktiver Komparator: 2
Standard-Klammerverschluss
Gerät: Standard-Klammerverschluss
Standardverfahren zum Verschluss von Fett-/Unterhautschichten mit anschließendem Klammerverschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Inzidenz von Wundinfektionen in der Dermabond-Gruppe im Vergleich zur Hautklammergruppe
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Es sollte untersucht werden, ob es einen Unterschied in der Inzidenz von Wundinfektionen in der Dermabond-Gruppe gegenüber der Hautklammergruppe gibt, gemessen anhand einer mikrobiologischen Kultur, die 4 Tage nach der Operation entnommen wurde. Eine Wundinfektion ist definiert als anhaltender steriler Ausfluss, positive Wundkulturen oder Zellulitis vier oder mehr Tage nach der Operation.
12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im kosmetischen Ergebnis des Wundverschlusses, gemessen anhand der Wundbewertungsskala nach Hollander
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Es sollte untersucht werden, ob es einen Unterschied im kosmetischen Ergebnis des Wundverschlusses gibt, gemessen anhand der Hollander-Wundbewertungsskala. Unsere Hypothese ist, dass die Dermabond-Gruppe ein besseres kosmetisches Ergebnis erzielen wird.
12 Wochen nach der Operation
Unterschied in der Zeit bis zum endgültigen Wundverschluss
Zeitfenster: Tag der Operation
Es sollte untersucht werden, ob es einen Unterschied in der Zeit bis zum endgültigen Wundverschluss gibt. Unsere Hypothese ist, dass die Dermabond-Gruppe eine kürzere Zeit für den endgültigen Wundverschluss haben wird.
Tag der Operation
Unterschied in den durchschnittlichen Zufriedenheitswerten von Betreuern/Eltern, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Es sollte untersucht werden, ob es einen Unterschied in den durchschnittlichen Zufriedenheitswerten von Betreuern/Eltern gibt, gemessen anhand einer visuellen Analogskala. Unsere Hypothese ist, dass die Zufriedenheit der Eltern in der Dermabond-Gruppe höher sein wird.
12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

BCCH Telethon Grant

Ermittler

  • Hauptermittler: Firoz Miyanji, MD, FRCSC, University of British Columbia
  • Studienleiter: Christopher W. Reilly, MD, FRCSC, University of British Columbia
  • Studienleiter: Kishore Mulpuri, MBBS, MS, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H10-00179

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verschluss aus 2-Octylcyanoacrylat (Dermabond).

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