O uso de Dermabond versus grampo padrão para fechamento de feridas em crianças com escoliose neuromuscular submetidas à cirurgia de correção de deformidade da coluna vertebral
30 de maio de 2016 atualizado por: University of British Columbia
O uso de Dermabond versus grampo padrão para fechamento de feridas em crianças com escoliose neuromuscular submetidas à cirurgia de correção de deformidades da coluna vertebral: um estudo de fase II
Este é um estudo piloto randomizado prospectivo de Fase II (geração de hipóteses) que investiga a eficácia do uso de Dermabond como um método de fechamento final de feridas em comparação com o método de grampeamento padrão em crianças com escoliose neuromuscular submetidas à cirurgia de correção de deformidades da coluna vertebral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Explorar se existe uma diferença na incidência de infecção da ferida no grupo Dermabond versus o grupo grampo de pele conforme medido por cultura microbiológica quatro dias após a cirurgia. A infecção da ferida é definida como descarga estéril prolongada (> 4 dias), culturas de feridas positivas ou celulite quatro ou mais dias após a cirurgia.
- Explorar se há diferença no resultado cosmético do fechamento da ferida, conforme medido pela escala de avaliação de feridas de Hollander. Nossa hipótese é que o grupo Dermabond terá um melhor resultado cosmético. Resultado secundário
- Explorar se há diferença no tempo para o fechamento final da ferida. Nossa hipótese é que o grupo Dermabond terá um tempo menor para o fechamento definitivo da ferida. Resultado secundário
- Explorar se há uma diferença nas pontuações médias de satisfação do cuidador/pai, conforme medido por uma escala analógica visual. Nossa hipótese é que a satisfação dos pais será maior no grupo Dermabond. Resultado secundário
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Recrutamento
- British Columbia Children's Hospital Department of Orthopaedics
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 15 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher 19 anos ou menos
- escoliose neuromuscular
- passando por instrumentação e fusão da coluna vertebral posterior (uma etapa)
Critério de exclusão:
- outras causas não neuromusculares de escoliose
- história prévia de cirurgia da coluna vertebral
- incisão anterior sobre o local da operação
- história de formação de queloide
- alergia a supercola
- uso de terapia anticoagulante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Fecho de 2-octilcianoacrilato (Dermabond)
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Procedimento padrão para fechamento de camadas adiposas/subcutâneas.
A camada subcuticular será fechada com uma sutura contínua de vicryl 2-0 que será seguida pelo fechamento de Dermabond.
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Comparador Ativo: 2
Fechamento de grampo padrão
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Procedimento padrão para fechamento de camadas adiposas/subcutâneas seguido de fechamento com grampos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na incidência de infecção da ferida no grupo Dermabond versus o grupo grampo de pele
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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Explorar se existe uma diferença na incidência de infecção da ferida no grupo Dermabond versus o grupo grampo de pele, conforme medido pela cultura microbiológica obtida 4 dias após a cirurgia.
A infecção da ferida é definida como descarga estéril prolongada, culturas positivas da ferida ou celulite quatro ou mais dias após a cirurgia.
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12 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no resultado cosmético do fechamento da ferida medido pela escala de avaliação de feridas de Hollander
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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Explorar se há diferença no resultado cosmético do fechamento da ferida, conforme medido pela escala de avaliação de feridas de Hollander.
Nossa hipótese é que o grupo Dermabond terá um melhor resultado cosmético.
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12 semanas após a cirurgia
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Diferença no tempo para fechamento final da ferida
Prazo: Dia da cirurgia
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Explorar se há diferença no tempo para o fechamento final da ferida.
Nossa hipótese é que o grupo Dermabond terá um tempo menor para o fechamento definitivo da ferida.
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Dia da cirurgia
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Diferença nas pontuações médias de satisfação do cuidador/dos pais, conforme medido por uma escala analógica visual
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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Explorar se há uma diferença nas pontuações médias de satisfação do cuidador/pai, conforme medido por uma escala analógica visual.
Nossa hipótese é que a satisfação dos pais será maior no grupo Dermabond.
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12 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Firoz Miyanji, MD, FRCSC, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Christopher W. Reilly, MD, FRCSC, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Kishore Mulpuri, MBBS, MS, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H10-00179
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