척추 기형 교정 수술을 받는 신경근 척추 측만증이 있는 어린이의 상처 봉합을 위한 Dermabond 대 Standard Staple의 사용
2016년 5월 30일 업데이트: University of British Columbia
척추 기형 교정 수술을 받는 신경근 척추측만증이 있는 어린이의 상처 봉합을 위한 Dermabond와 표준 스테이플의 사용: 제2상 연구
이것은 척수 기형 교정 수술을 받는 신경근 척추측만증이 있는 어린이의 표준 스테이플 방법과 비교하여 최종 상처 봉합 방법으로 Dermabond를 사용하는 효능을 조사하는 전향적 2상(가설 생성) 무작위 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
- 수술 4일 후 미생물 배양으로 측정한 Dermabond 그룹 대 스킨 스테이플 그룹의 상처 감염 발생률에 차이가 있는지 알아보기 위해. 상처 감염은 수술 후 4일 이상 연장된 무균 분비물(>4일), 양성 상처 배양 또는 봉와직염으로 정의됩니다.
- Hollander 상처 평가 척도에 의해 측정된 상처 봉합의 미용적 결과에 차이가 있는지 알아보기 위해. 우리의 가설은 Dermabond 그룹이 더 나은 미용 결과를 가질 것이라는 것입니다. 이차 결과
- 최종 상처 봉합 시간에 차이가 있는지 알아보기 위해. 우리의 가설은 Dermabond 그룹이 최종 상처 봉합 시간이 더 짧을 것이라는 것입니다. 이차 결과
- 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 평균 간병인/부모 만족도 점수에 차이가 있는지 탐색합니다. 우리의 가설은 부모의 만족도가 Dermabond 그룹에서 더 높을 것이라는 것입니다. 이차 결과
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- 모병
- British Columbia Children's Hospital Department of Orthopaedics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이하 남녀
- 신경근 척추측만증
- 후방 척추 기구 및 융합(한 단계) 진행 중
제외 기준:
- 척추측만증의 다른 비신경근 원인
- 척추 수술의 과거력
- 수술 부위에 대한 이전 절개
- 켈로이드 형성의 역사
- 초강력 접착제에 대한 알레르기
- 항응고 요법의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
2-옥틸시아노아크릴레이트(Dermabond) 마개
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지방/피하층 봉합을 위한 표준 절차.
피하층은 연속 2-0 비크릴 봉합사로 봉합한 다음 Dermabond 봉합으로 이어집니다.
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활성 비교기: 2
표준 스테이플 폐쇄
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지방/피하층 봉합 후 스테이플 봉합을 위한 표준 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dermabond 그룹 대 스킨 스테이플 그룹의 상처 감염 발생률 차이
기간: 수술 후 12주
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수술 후 4일째 미생물 배양으로 측정한 Dermabond 그룹과 스킨 스테이플 그룹의 상처 감염 발생률에 차이가 있는지 알아보기 위해.
상처 감염은 수술 후 4일 이상 연장된 무균 분비물, 양성 상처 배양 또는 봉와직염으로 정의됩니다.
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수술 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hollander 상처 평가 척도에 의해 측정된 상처 봉합의 미용적 결과의 차이
기간: 수술 후 12주
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Hollander 상처 평가 척도에 의해 측정된 상처 봉합의 미용적 결과에 차이가 있는지 알아보기 위해.
우리의 가설은 Dermabond 그룹이 더 나은 미용 결과를 가질 것이라는 것입니다.
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수술 후 12주
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최종 상처 봉합 시간의 차이
기간: 수술 당일
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최종 상처 봉합 시간에 차이가 있는지 알아보기 위해.
우리의 가설은 Dermabond 그룹이 최종 상처 봉합 시간이 더 짧을 것이라는 것입니다.
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수술 당일
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시각적 아날로그 척도로 측정한 평균 간병인/부모 만족도 점수의 차이
기간: 수술 후 12주
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시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 평균 간병인/부모 만족도 점수에 차이가 있는지 탐색합니다.
우리의 가설은 부모의 만족도가 Dermabond 그룹에서 더 높을 것이라는 것입니다.
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수술 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Firoz Miyanji, MD, FRCSC, University of British Columbia
- 연구 책임자: Christopher W. Reilly, MD, FRCSC, University of British Columbia
- 연구 책임자: Kishore Mulpuri, MBBS, MS, University of British Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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