Het gebruik van Dermabond versus het standaard nietje voor wondsluiting bij kinderen met neuromusculaire scoliose die een spinale misvorming corrigerende operatie ondergaan
30 mei 2016 bijgewerkt door: University of British Columbia
Het gebruik van Dermabond vs. standaard nietje voor wondsluiting bij kinderen met neuromusculaire scoliose die een spinale deformiteitscorrectie-operatie ondergaan: een fase II-onderzoek
Dit is een prospectieve, fase II (hypothese-genererende) gerandomiseerde pilotstudie waarin de werkzaamheid wordt onderzocht van het gebruik van Dermabond als een methode voor definitieve wondsluiting in vergelijking met de standaard staple-methode bij kinderen met neuromusculaire scoliose die een operatie ondergaan om deformiteit van de wervelkolom te corrigeren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Om te onderzoeken of er een verschil is in de incidentie van wondinfectie in de Dermabond-groep vs. de huidnietjesgroep zoals gemeten door microbiologische kweek vier dagen na de operatie. Wondinfectie wordt gedefinieerd als langdurige steriele afscheiding (>4 dagen), positieve wondkweken of cellulitis vier of meer dagen na de operatie.
- Onderzoeken of er een verschil is in het cosmetisch resultaat van de wondsluiting zoals gemeten met de Hollander wondevaluatieschaal. Onze hypothese is dat de Dermabond-groep een beter cosmetisch resultaat zal hebben. Secundaire uitkomst
- Om te onderzoeken of er een verschil is in de tijd voor definitieve wondsluiting. Onze hypothese is dat de Dermabond-groep een kortere tijd zal hebben voor de definitieve wondsluiting. Secundaire uitkomst
- Onderzoeken of er een verschil is in de gemiddelde tevredenheidsscores van de verzorger/ouder zoals gemeten door een visuele analoge schaal. Onze hypothese is dat oudertevredenheid hoger zal zijn in de Dermabond-groep. Secundaire uitkomst
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Werving
- British Columbia Children's Hospital Department of Orthopaedics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 15 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw 19 jaar of jonger
- neuromusculaire scoliose
- posterieure spinale instrumentatie en fusie ondergaan (één fase)
Uitsluitingscriteria:
- andere niet-neuromusculaire oorzaken van scoliose
- voorgeschiedenis van spinale chirurgie
- eerdere incisie over de operatieplaats
- geschiedenis van keloïdvorming
- allergie voor secondelijm
- gebruik van antistollingstherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
2-octylcyaanacrylaat (Dermabond) sluiting
|
Standaardprocedure voor het sluiten van vet-/onderhuidlagen.
De onderhuidse laag wordt gesloten met een doorlopende 2-0 vicryl-hechting, gevolgd door Dermabond-sluiting.
|
|
Actieve vergelijker: 2
Standaard nietjessluiting
|
Standaardprocedure voor het sluiten van vet-/subcutane lagen gevolgd door nietjessluiting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in de incidentie van wondinfectie in de Dermabond-groep versus de huidnietjesgroep
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Onderzoeken of er een verschil is in de incidentie van wondinfectie in de Dermabond-groep versus de nietjeshuidgroep, zoals gemeten door middel van een microbiologische kweek die 4 dagen na de operatie is afgenomen.
Wondinfectie wordt gedefinieerd als langdurige steriele afscheiding, positieve wondculturen of cellulitis vier of meer dagen na de operatie.
|
12 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in het cosmetisch resultaat van de wondsluiting zoals gemeten met de Hollander wondevaluatieschaal
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Onderzoeken of er een verschil is in het cosmetisch resultaat van de wondsluiting zoals gemeten met de Hollander wondevaluatieschaal.
Onze hypothese is dat de Dermabond-groep een beter cosmetisch resultaat zal hebben.
|
12 weken na de operatie
|
|
Verschil in de tijd voor definitieve wondsluiting
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Om te onderzoeken of er een verschil is in de tijd voor definitieve wondsluiting.
Onze hypothese is dat de Dermabond-groep een kortere tijd zal hebben voor de definitieve wondsluiting.
|
Dag van de operatie
|
|
Verschil in gemiddelde tevredenheidsscores van verzorger/ouder zoals gemeten door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Onderzoeken of er een verschil is in de gemiddelde tevredenheidsscores van de verzorger/ouder zoals gemeten door een visuele analoge schaal.
Onze hypothese is dat oudertevredenheid hoger zal zijn in de Dermabond-groep.
|
12 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Firoz Miyanji, MD, FRCSC, University of British Columbia
- Studie directeur: Christopher W. Reilly, MD, FRCSC, University of British Columbia
- Studie directeur: Kishore Mulpuri, MBBS, MS, University of British Columbia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H10-00179
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .