Användningen av Dermabond versus standardklammer för sårtillslutning hos barn med neuromuskulär skolios som genomgår korrigeringskirurgi för ryggradsdeformitet
30 maj 2016 uppdaterad av: University of British Columbia
Användningen av Dermabond vs. Standard Staple för sårtillslutning hos barn med neuromuskulär skolios som genomgår korrigeringskirurgi för ryggradsdeformitet: en fas II-studie
Detta är en prospektiv, fas II (hypotesgenererande) randomiserad pilotstudie som undersöker effektiviteten av att använda Dermabond som en metod för slutlig sårtillslutning jämfört med standardstapelmetoden hos barn med neuromuskulär skolios som genomgår korrigering av ryggradsdeformitet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Att undersöka om det finns en skillnad i förekomsten av sårinfektion i Dermabond-gruppen kontra hudstapelgruppen mätt med mikrobiologisk odling fyra dagar efter operationen. Sårinfektion definieras som förlängd steril flytning (>4 dagar), positiva sårkulturer eller cellulit fyra eller fler dagar efter operationen.
- Att undersöka om det finns en skillnad i det kosmetiska resultatet av sårtillslutningen mätt med Hollanders sårutvärderingsskala. Vår hypotes är att Dermabond-gruppen kommer att få ett bättre kosmetiskt resultat. Sekundärt utfall
- Att undersöka om det är skillnad i tiden för slutlig sårtillslutning. Vår hypotes är att Dermabond-gruppen kommer att ha kortare tid för slutlig sårtillslutning. Sekundärt utfall
- Att undersöka om det finns en skillnad i medelvärde för vårdgivare/föräldrars tillfredsställelse mätt med en visuell analog skala. Vår hypotes är att föräldrarnas nöjdhet kommer att vara högre i Dermabond-gruppen. Sekundärt utfall
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Rekrytering
- British Columbia Children's Hospital Department of Orthopaedics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 15 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller kvinna 19 år eller yngre
- neuromuskulär skolios
- genomgår posterior spinal instrumentering och fusion (ett steg)
Exklusions kriterier:
- andra icke-neuromuskulära orsaker till skolios
- tidigare historia av ryggradskirurgi
- tidigare snitt över operationsstället
- historia av keloidbildning
- allergi mot superlim
- användning av antikoagulationsterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
2-oktylcyanoakrylat (Dermabond) förslutning
|
Standardprocedur för stängning av fett/subkutana skikt.
Det subkutikulära lagret kommer att förslutas med en kontinuerlig 2-0 vikrylsutur som sedan följs av Dermabond-förslutning.
|
|
Aktiv komparator: 2
Standard häftförslutning
|
Standardprocedur för förslutning av fett-/subkutana lager följt av klammerförslutning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i förekomsten av sårinfektion i Dermabond-gruppen jämfört med hudstapelgruppen
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
Att undersöka om det finns en skillnad i förekomsten av sårinfektion i Dermabond-gruppen jämfört med hudstapelgruppen mätt med mikrobiologisk odling tagen 4 dagar efter operationen.
Sårinfektion definieras som förlängd steril flytning, positiva sårkulturer eller cellulit fyra eller fler dagar efter operationen.
|
12 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i det kosmetiska resultatet av sårförslutningen mätt med Hollanders sårutvärderingsskala
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
Att undersöka om det finns en skillnad i det kosmetiska resultatet av sårtillslutningen mätt med Hollanders sårutvärderingsskala.
Vår hypotes är att Dermabond-gruppen kommer att få ett bättre kosmetiskt resultat.
|
12 veckor efter operationen
|
|
Skillnad i tid för slutlig sårtillslutning
Tidsram: Dag för operation
|
Att undersöka om det är skillnad i tiden för slutlig sårtillslutning.
Vår hypotes är att Dermabond-gruppen kommer att ha kortare tid för slutlig sårtillslutning.
|
Dag för operation
|
|
Skillnad i medelvärde för vårdgivare/föräldrars tillfredsställelse mätt med en visuell analog skala
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
Att undersöka om det finns en skillnad i medelvärde för vårdgivare/föräldrars tillfredsställelse mätt med en visuell analog skala.
Vår hypotes är att föräldrarnas nöjdhet kommer att vara högre i Dermabond-gruppen.
|
12 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Firoz Miyanji, MD, FRCSC, University of British Columbia
- Studierektor: Christopher W. Reilly, MD, FRCSC, University of British Columbia
- Studierektor: Kishore Mulpuri, MBBS, MS, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
3 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H10-00179
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .