Использование дермабонда в сравнении со стандартным скобом для закрытия раны у детей с нервно-мышечным сколиозом, перенесших операцию по коррекции деформации позвоночника
30 мая 2016 г. обновлено: University of British Columbia
Сравнение использования дермабонда и стандартных скоб для закрытия ран у детей с нервно-мышечным сколиозом, перенесших операцию по коррекции деформации позвоночника: исследование фазы II
Это проспективное рандомизированное пилотное исследование фазы II (выдвижение гипотезы) по изучению эффективности использования Дермабонда в качестве метода окончательного закрытия раны по сравнению со стандартным методом сшивания у детей с нервно-мышечным сколиозом, перенесших операцию по коррекции деформации позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
- Изучить, существует ли разница в частоте развития раневой инфекции в группе, получавшей Dermabond, по сравнению с группой, в которой применялись кожные скобы, по данным микробиологического посева через четыре дня после операции. Раневая инфекция определяется как продолжительное стерильное отделяемое (> 4 дней), положительный посев раны или флегмона через четыре или более дней после операции.
- Изучить, есть ли разница в косметическом результате закрытия раны по шкале оценки ран Холландера. Наша гипотеза состоит в том, что группа Dermabond даст лучший косметический результат. Вторичный результат
- Изучить, есть ли разница во времени окончательного закрытия раны. Наша гипотеза состоит в том, что у группы Dermabond будет меньше времени для окончательного закрытия раны. Вторичный результат
- Изучить, есть ли разница в средних баллах удовлетворенности опекунов/родителей, измеренных с помощью визуальной аналоговой шкалы. Наша гипотеза состоит в том, что удовлетворенность родителей будет выше в группе Dermabond. Вторичный результат
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- Рекрутинг
- British Columbia Children's Hospital Department of Orthopaedics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 15 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина 19 лет и младше
- нервно-мышечный сколиоз
- проведение задней инструментальной обработки позвоночника и спондилодеза (один этап)
Критерий исключения:
- другие не нервно-мышечные причины сколиоза
- предыдущая история хирургии позвоночника
- предыдущий разрез над операционным полем
- история образования келоидов
- аллергия на суперклей
- применение антикоагулянтной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Заглушка из 2-октилцианоакрилата (Dermabond)
|
Стандартная процедура закрытия жировых/подкожных слоев.
Подкожный слой будет закрыт непрерывной викриловой нитью 2-0, за которой последует закрытие Дермабондом.
|
|
Активный компаратор: 2
Стандартное закрытие скобами
|
Стандартная процедура закрытия жировых/подкожных слоев с последующим закрытием скобами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в частоте развития раневой инфекции в группе Дермабонда по сравнению с группой кожных скоб
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Изучить, есть ли разница в частоте развития раневой инфекции в группе с Дермабондом по сравнению с группой, в которой применяли кожные скобы, по данным микробиологического посева, взятого через 4 дня после операции.
Раневая инфекция определяется как длительные стерильные выделения, положительные культуры раны или целлюлит через четыре или более дней после операции.
|
12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в косметическом результате закрытия раны, измеренная по шкале оценки ран Холландера
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Изучить, есть ли разница в косметическом результате закрытия раны по шкале оценки ран Холландера.
Наша гипотеза состоит в том, что группа Dermabond даст лучший косметический результат.
|
12 недель после операции
|
|
Разница во времени окончательного закрытия раны
Временное ограничение: День операции
|
Изучить, есть ли разница во времени окончательного закрытия раны.
Наша гипотеза состоит в том, что у группы Dermabond будет меньше времени для окончательного закрытия раны.
|
День операции
|
|
Разница в средних баллах удовлетворенности опекунов/родителей, измеренная по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Изучить, есть ли разница в средних баллах удовлетворенности опекунов/родителей, измеренных с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Наша гипотеза состоит в том, что удовлетворенность родителей будет выше в группе Dermabond.
|
12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Firoz Miyanji, MD, FRCSC, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: Christopher W. Reilly, MD, FRCSC, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: Kishore Mulpuri, MBBS, MS, University of British Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H10-00179
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .