Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dermabondin käyttö verrattuna standardiniitteeseen haavan sulkemiseen lapsille, joilla on neuromuskulaarinen skolioosi ja joille tehdään selkärangan epämuodostuman korjausleikkaus

maanantai 30. toukokuuta 2016 päivittänyt: University of British Columbia

Dermabond vs. Standard Staple:n käyttö haavan sulkemiseen lapsille, joilla on neuromuskulaarinen skolioosi ja joille tehdään selkärangan epämuodostuman korjausleikkaus: vaiheen II tutkimus

Tämä on prospektiivinen, vaiheen II (hypoteesia luova) satunnaistettu pilottitutkimus, jossa tutkitaan Dermabondin käytön tehokkuutta lopullisen haavan sulkemismenetelmänä verrattuna tavanomaiseen niittimenetelmään lapsilla, joilla on neuromuskulaarinen skolioosi ja joille tehdään selkärangan epämuodostuman korjausleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Selvittää, onko eroa haavainfektioiden esiintyvyydessä Dermabond-ryhmässä vs. ihotappiryhmässä mitattuna mikrobiologisella viljelmällä neljä päivää leikkauksen jälkeen. Haavainfektio määritellään pitkittyneeksi steriiliksi vuodatukseksi (> 4 päivää), positiivisiksi haavaviljelmiksi tai selluliitiksi neljän tai useamman päivän kuluttua leikkauksesta.
  2. Selvittää, onko haavan sulkemisen kosmeettisessa tuloksessa eroa Hollanderin haavanarviointiasteikolla mitattuna. Hypoteesimme on, että Dermabond-ryhmällä on parempi kosmeettinen tulos. Toissijainen tulos
  3. Selvittää, onko haavan lopullisen sulkemisen ajassa eroa. Hypoteesimme on, että Dermabond-ryhmällä on lyhyempi aika lopulliseen haavan sulkemiseen. Toissijainen tulos
  4. Selvittää, onko hoitajan/vanhempien keskimääräisissä tyytyväisyyspisteissä eroja visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna. Hypoteesimme on, että vanhempien tyytyväisyys on korkeampi Dermabond-ryhmässä. Toissijainen tulos

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Rekrytointi
        • British Columbia Children's Hospital Department of Orthopaedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies tai nainen 19 vuotta tai nuorempi
  • neuromuskulaarinen skolioosi
  • jolle tehdään selkärangan takaosan instrumentointi ja fuusio (yksi vaihe)

Poissulkemiskriteerit:

  • muut skolioosin ei-neuromuskulaariset syyt
  • aiempi selkäleikkauksen historia
  • edellinen viilto leikkauskohdassa
  • keloidien muodostumisen historia
  • allergia superliimaan
  • antikoagulaatiohoidon käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
2-oktyylisyanoakrylaatti (Dermabond) -suljin
Laite: 2-oktyylisyanoakrylaatti (Dermabond) -suljin
Vakiomenettely rasva-/ihonalaisten kerrosten sulkemiseksi. Subkutikulaarinen kerros suljetaan jatkuvalla 2-0 vikryyliompeleella, jota seuraa sitten Dermabond-sulkeminen.
Active Comparator: 2
Normaali niittikiinnitys
Laite: Normaali niittikiinnitys
Vakiomenettely rasva-/ihonalaisten kerrosten sulkemiseksi ja sen jälkeen niittien sulkemiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero haavainfektioiden esiintyvyydessä Dermabond-ryhmässä verrattuna ihon perushoitoryhmään
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Selvittää, onko eroa haavainfektioiden esiintyvyydessä Dermabond-ryhmässä verrattuna ihotappiryhmään mitattuna mikrobiologisella viljelmällä, joka on otettu 4 päivää leikkauksen jälkeen. Haavainfektio määritellään pitkittyneeksi steriiliksi vuoteeksi, positiiviseksi haavaviljelmäksi tai selluliitiksi neljän tai useamman päivän kuluttua leikkauksesta.
12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero haavan sulkemisen kosmeettisessa tuloksessa Hollanderin haavanarviointiasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Selvittää, onko haavan sulkemisen kosmeettisessa tuloksessa eroa Hollanderin haavanarviointiasteikolla mitattuna. Hypoteesimme on, että Dermabond-ryhmällä on parempi kosmeettinen tulos.
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ero haavan lopullisen sulkemisen ajassa
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Selvittää, onko haavan lopullisen sulkemisen ajassa eroa. Hypoteesimme on, että Dermabond-ryhmällä on lyhyempi aika lopulliseen haavan sulkemiseen.
Leikkauspäivä
Ero keskimääräisissä hoitajan/vanhempien tyytyväisyyspisteissä mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Selvittää, onko hoitajan/vanhempien keskimääräisissä tyytyväisyyspisteissä eroja visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna. Hypoteesimme on, että vanhempien tyytyväisyys on korkeampi Dermabond-ryhmässä.
12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

BCCH Telethon Grant

Tutkijat

  • Päätutkija: Firoz Miyanji, MD, FRCSC, University of British Columbia
  • Opintojohtaja: Christopher W. Reilly, MD, FRCSC, University of British Columbia
  • Opintojohtaja: Kishore Mulpuri, MBBS, MS, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H10-00179

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 2-oktyylisyanoakrylaatti (Dermabond) -suljin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa