上皮成長因子受容体阻害剤（EGFRI）におけるベパンテンとセトマクロゴールの比較 (BeCet)
上皮成長因子受容体阻害剤（EGFRI）を投与されている患者における丘疹膿疱性発疹の予防におけるベパンテン®クリームとセトマクロゴールクリームの第III相ランダム化二重盲検試験：BeCet
目的：
6 週間の皮膚治療期間中の EGFRI 薬剤のコンプライアンス、HRQoL、およびアドヒアランスに関して、関心のあるグレード 2 以上の特定の皮膚科学的副作用の発生率の減少に対する Bepanthen® の予防的効果を評価すること。 研究クリームへの遵守も研究されます。
調査の概要
詳細な説明
根拠:
上皮成長因子受容体阻害剤（EGFRI）による治療中に、丘疹膿疱性発疹、乾皮症、かゆみ、爪周囲の炎症、粘膜および毛髪の異常、浮腫などの皮膚科学的副作用が最大 90% の患者で発生します。 患者は日常生活に支障をきたし、副作用が目立つため、病気に関するプライバシーを守ることができません。 皮膚や爪のかゆみや痛みを伴うことが多い審美的な不快感は、健康関連の生活の質 (HRQoL) の低下や、抗がん治療の減量や中止につながる可能性があります。
皮膚科学的副作用のある患者は、皮膚感染症のリスクも高く（少なくとも 38%）、皮膚科学的副作用を複雑にする可能性があります。
現在、皮膚科学的副作用に対する管理オプションの有効性に関する証拠は不足しており、皮膚科学的副作用が HRQoL およびアドヒアランスに及ぼす影響はまだよくわかっていません。
デクスパンテノール クリーム (Bepanthen®、Bayer) は、急性放射線誘発皮膚毒性、おむつ皮膚炎、刺激性の手の皮膚炎、移植片ドナー部位の創傷治癒、火傷患者を改善するために広く使用されています。 仮説は、その皮膚治癒の可能性がこの種の副作用を減少させるというものです.
研究デザイン:
多施設共同、無作為化二群、二重盲検、前向き並行群間デザイン、第 III 相試験
調査対象母集団：
丘疹膿疱性発疹（セツキシマブ、パニツムマブ、エルロチニブ、ゲフィチニブ、ラパチニブなど）を引き起こす可能性のあるEGFRI抗がん療法を初めて開始する各患者が含まれます。
介入：
80 人の患者は、治療の最初の 6 週間、ベパンテン クリームを受け取り、80 人の患者は、1 日 2 回、セトマクロゴール クリームを塗布します。 この研究では、皮膚科特有のアンケートである FACT-EGFRI を使用して、これらの副作用が HRQoL の 3 つの領域 (症状、感情、機能) に及ぼす影響を調べます。 皮膚科学的副作用の重症度は、NCI-CTCAE v4.0 を使用して評価されます。 皮膚科の HRQoL スコアと NCI-CTCAE グレード、性別、年齢、EGFRI の種類、およびがんの種類との相関が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Alkmaar、オランダ、1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Deventer、オランダ、7400 GC
- Deventer Ziekenhuis
-
Goes、オランダ、4460 BB
- Admiraal de Ruyter Hospital
-
Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Centre
-
Purmerend、オランダ、1440AG
- Waterland Hospital
-
Zaandam、オランダ、1500 EE
- Zaans Medisch Centrum
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性と女性の被験者
- 18歳以上。
- -患者は、研究に登録する前に、承認されたインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります。
- がんの組織学的証拠。
- あらゆる種類のがんに対する計画的な EGFRI 治療コース。 -患者は、EGFRI治療開始の7日前までに研究に参加する必要があります。
- -Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下であること。
- 自分で、または支援を受けてアンケートに回答できる能力。
- 患者は感染していない必要があり、皮膚に局所治療を使用しないでください。
除外基準:
- -ベースラインでの他の局所クリームまたはローションの同時使用。
- 試験結果に影響を与える可能性のある薬物の併用（e.a. 0日目（ベースライン）から14日以内の顔面および胸部への局所抗生物質、局所ステロイド、およびその他の局所治療の同時使用; 0日目の前7日以内に全身性抗生物質による治療。
- -試験結果に影響を与える可能性のある丘疹膿疱性発疹以外の活動的な皮膚疾患。 皮膚検査により、顔面または胸部に、EGFRI に対する発疹および/または状態 (過度の顔面の毛、過度の瘢痕、日焼け、またはその他の外観障害) を覆い隠す可能性のある別の皮膚疾患の存在が明らかになり、研究担当医師の意見では、丘疹膿疱性発疹の評価を混乱させるでしょう。
- Bepanthen®またはCetomacrogolの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -既知の過敏症、丘疹膿疱性発疹、またはベースラインでの局所または全身薬またはクレンジング製品に対するその他の異常な皮膚反応。
- -あらゆる種類の標的療法による前治療。
- 止められないCYP3A4の強力な誘導剤または阻害剤であることが知られている薬剤の現在の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デクスパンテノール5%クリーム
|
6 週間の治療期間中、少なくとも 1 日 2 回、顔、胸、上腕に塗布します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：セトマクロゴールクリーム
乗り物
|
6 週間の治療期間中、少なくとも 1 日 2 回、顔、胸、上腕に塗布します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グレード2以上の丘疹膿疱性発疹
時間枠：6週間
|
CTCAE v4.0およびDERETT-H（皮膚反応標的療法に関する皮膚科固有の医療提供者アンケート）によって測定された、ベパンテンおよびセトマクロゴールによる6週間の皮膚治療中のグレード2以上の丘疹膿疱性発疹の発生率。
|
6週間
|
|
HRQoLに対する丘疹膿疱性発疹の影響
時間枠：6週間
|
がん治療アンケートの機能評価 - EGFRI (FACT-EGFRI) および新たに開発された症状経験日誌皮膚科学的反応標的療法 - 患者 (DERETT-P) によって測定されるように、丘疹膿疱性発疹が HRQoL に与える影響を評価します。
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スタディクリームの患者の忍容性と満足度
時間枠：6週間
|
DERETT-P で測定した Bepanthen®/Cetomacrogol クリームの患者の忍容性と満足度を判断します。
|
6週間
|
|
アドヒアランスに対する研究クリームの有効性
時間枠：6週間
|
FACT-EGFRI および DERETT-P によって測定される、抗がん剤へのアドヒアランスに対する Bepanthen® クリームと Cetomacrogol クリームの有効性を判断します。
|
6週間
|
|
その他の皮膚科学的副作用
時間枠：6週間
|
DERETT-Hで測定した、丘疹膿疱性発疹とともに現れる可能性のある他の皮膚科学的副作用の発生率と発症までの時間の6週間の皮膚治療期間中の評価。
|
6週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Christine Boers-Doets, MSc、Waterland Hospital, Purmerend, the Netherlands
- 主任研究者：Mario Lacouture, MD、Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, USA
- 主任研究者：Johan Nortier, PhD、Leiden University Medical Centre, The Netherlands
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Clabbers JMK, Boers-Doets CB, Gelderblom H, Stijnen T, Lacouture ME, van der Hoeven KJM, Kaptein AA. Xerosis and pruritus as major EGFRI-associated adverse events. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):513-521. doi: 10.1007/s00520-015-2781-y. Epub 2015 Jun 27.
- Boers-Doets CB, Gelderblom H, Lacouture ME, Epstein JB, Nortier JW, Kaptein AA. Experiences with the FACT-EGFRI-18 instrument in EGFRI-associated mucocutaneous adverse events. Support Care Cancer. 2013 Jul;21(7):1919-26. doi: 10.1007/s00520-013-1752-4. Epub 2013 Feb 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。