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Bépanthen versus cétomacrogol dans les inhibiteurs du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFRI) (BeCet)

8 novembre 2017 mis à jour par: Impaqtt Foundation

Essai randomisé en double aveugle de phase III comparant la crème Bepanthen® à la crème de cétomacrogol dans la prévention de l'éruption papulo-pustuleuse chez les patients recevant des inhibiteurs du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFRI) : BeCet

Objectif:

Évaluer l'effet préventif de Bepanthen® sur la diminution de l'incidence d'effets secondaires dermatologiques spécifiques de grade ≥ 2 d'intérêt en ce qui concerne l'observance des agents EGFRI, la QVLS et l'observance pendant la période de traitement cutané de 6 semaines. L'adhérence aux crèmes étudiées sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raisonnement:

Les effets secondaires dermatologiques, tels que l'éruption papulopustuleuse, la xérose, le prurit, l'inflammation péri-unguéale, les anomalies des muqueuses et des cheveux et l'œdème surviennent chez jusqu'à 90 % des patients pendant le traitement par les inhibiteurs des récepteurs du facteur de croissance épidermique (EGFRI). Les patients sont gênés dans leurs activités quotidiennes et ne peuvent pas garder l'intimité sur leur maladie en raison des effets secondaires importants. L'inconfort esthétique, qui est fréquemment associé à des démangeaisons ou à des douleurs cutanées ou des ongles, peut conduire à une diminution de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et à une réduction de la dose ou à l'arrêt du traitement anticancéreux.

Les patients présentant des effets secondaires dermatologiques ont également un risque accru d'infections cutanées (au moins 38 %) qui peuvent compliquer les effets secondaires dermatologiques.

À l'heure actuelle, les preuves de l'efficacité des options de prise en charge des effets secondaires dermatologiques font défaut, et l'effet des effets secondaires dermatologiques sur la QVLS et l'observance reste mal compris.

La crème de dexpanthénol (Bepanthen®, Bayer) a été largement utilisée pour améliorer la toxicité cutanée aiguë induite par les radiations, la dermatite du siège, la dermatite irritante des mains, la cicatrisation des plaies du site donneur de greffe et les patients brûlés. L'hypothèse est que ses possibilités de cicatrisation cutanée diminuent ce genre d'effets secondaires.

Étudier le design:

Etude de phase III multicentrique, randomisée à deux bras, en double aveugle, prospective en groupes parallèles

Population étudiée :

Chaque patient débutant pour la première fois un traitement anticancéreux EGFRI pouvant provoquer une éruption papulo-pustuleuse (cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib, lapatinib, ou autre), sera inclus.

Intervention:

80 patients recevront pendant les 6 premières semaines de traitement la crème Bepanthen, 80 patients la crème Cetomacrogol à appliquer 2 fois par jour. À l'aide de FACT-EGFRI, un questionnaire spécifique à la dermatologie, cette étude examine l'effet de ces effets secondaires sur trois domaines de la QVLS - les symptômes, les émotions et le fonctionnement. La gravité des effets secondaires dermatologiques sera évaluée à l'aide du NCI-CTCAE v4.0. La corrélation des scores HRQoL en dermatologie avec le grade NCI-CTCAE, le sexe, l'âge, le type d'EGFRI et le type de cancer sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Deventer, Pays-Bas, 7400 GC
        • Deventer Ziekenhuis
      • Goes, Pays-Bas, 4460 BB
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
      • Purmerend, Pays-Bas, 1440AG
        • Waterland Hospital
      • Zaandam, Pays-Bas, 1500 EE
        • Zaans Medisch Centrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins
  • ≥18 ans.
  • Les patients doivent avoir signé un formulaire de consentement éclairé approuvé avant l'inscription à l'étude.
  • Preuve histologique de cancer.
  • Un cours planifié de traitement EGFRI pour tout type de cancer. Les patients doivent être entrés dans l'étude ≤ 7 jours avant le début du traitement par EGFRI.
  • Avoir un statut de performance Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide.
  • Les patients doivent être exempts d'infection et ne pas utiliser de traitements topiques sur la peau.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'autres crèmes ou lotions topiques simultanées au départ.
  • L'utilisation concomitante de médicaments pouvant affecter les résultats des essais (par ex. utilisation simultanée d'antibiotiques topiques, de stéroïdes topiques et d'autres traitements topiques sur le visage et la poitrine dans les 14 jours suivant le jour 0 (ligne de base) ; traitement avec tout antibiotique systémique dans les 7 jours précédant le jour 0.
  • Affections dermatologiques actives autres que l'éruption papulo-pustuleuse pouvant affecter les résultats de l'essai. Un examen de la peau révèle la présence d'une autre maladie cutanée sur le visage ou la poitrine qui peut masquer une éruption cutanée à l'EGFRI et/ou une affection (pilosité faciale excessive, cicatrices excessives, coup de soleil ou autre défiguration) située sur la peau qui, de l'avis du médecin de l'étude, confondrait l'évaluation de l'éruption papulopustuleuse.
  • Allergie ou hypersensibilité connue aux ingrédients du Bepanthen® ou du Cetomacrogol.
  • Sensibilité connue, éruption papulopustuleuse ou autre réaction cutanée anormale aux médicaments topiques ou systémiques ou aux produits de nettoyage au départ.
  • Traitement préalable avec une thérapie ciblée de toute nature.
  • Utilisation actuelle d'agents connus pour être de puissants inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4 qui ne peuvent pas être arrêtés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: crème dexpanthénol 5%
Autre: crème dexpanthénol 5%
Appliquer au moins deux fois par jour sur le visage, la poitrine et le haut des bras pendant la période de traitement de 6 semaines
Autres noms:
  • Bépanthen
  • Provitamine
Comparateur actif: crème de cétomacrogol
un véhicule
Autre: Crème de cétomacrogol
Appliquer au moins deux fois par jour sur le visage, la poitrine et le haut des bras pendant la période de traitement de 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
éruption papulo-pustuleuse de grade 2 ou plus
Délai: 6 semaines
L'incidence de l'éruption papulopustuleuse de grade ≥ 2 pendant le traitement cutané de 6 semaines au sein de Bepanthen et de Cetomacrogol, telle que mesurée par le CTCAE v4.0 et DERETT-H, un questionnaire dermatologique spécifique pour les prestataires de soins de santé pour la thérapie ciblée sur les réactions dermatologiques.
6 semaines
impact des éruptions papulopustuleuses sur HRQoL
Délai: 6 semaines
Évaluer l'impact des éruptions papulopustuleuses sur la qualité de vie, telle que mesurée par le questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - EGFRI (FACT-EGFRI) et le nouveau journal d'expérience des symptômes Dermatological Reactions Targeted Therapy - Patients (DERETT-P).
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tolérance du patient et satisfaction de la crème à l'étude
Délai: 6 semaines
Déterminer la tolérabilité et la satisfaction du patient vis-à-vis de la crème Bepanthen®/ Cetomacrogol telles que mesurées par DERETT-P.
6 semaines
efficacité de la crème étudiée sur l'adhérence
Délai: 6 semaines
Déterminer l'efficacité de la crème Bepanthen® par rapport à la crème Cetomacrogol sur l'adhérence aux agents anticancéreux telle que mesurée par FACT-EGFRI et DERETT-P.
6 semaines
autres effets secondaires dermatologiques
Délai: 6 semaines
Évaluations au cours de la période de traitement cutané de 6 semaines de l'incidence et du délai d'apparition d'autres effets secondaires dermatologiques pouvant apparaître en même temps que des éruptions papulopustuleuses telles que mesurées par DERETT-H.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Impaqtt Foundation

Collaborateurs

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Bayer
Leiden University Medical Center
CB Boers ORG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christine Boers-Doets, MSc, Waterland Hospital, Purmerend, the Netherlands
  • Chercheur principal: Mario Lacouture, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, USA
  • Chercheur principal: Johan Nortier, PhD, Leiden University Medical Centre, The Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2010

Première publication (Estimation)

3 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Impaqtt-001
  • M010-025 (Autre identifiant: Medical research ethics committee: METC Noord Holland)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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