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표피 성장 인자 수용체 억제제(EGFRI)의 베판텐 대 세토마크로골 (BeCet)

2017년 11월 8일 업데이트: Impaqtt Foundation

표피 성장 인자 수용체 억제제(EGFRI)를 투여받는 환자의 구진농포 발진 예방에서 Bepanthen® 크림 대 Cetomacrogol 크림의 3상 무작위 이중 맹검 시험: BeCet

목적:

6주간의 피부 치료 기간 동안 EGFRI 제제에 대한 순응도, HRQoL 및 순응도와 관련하여 특정 ≥ 2등급 피부과적 부작용의 발생률 감소에 대한 Bepanthen®의 선제적 효과를 평가합니다. 연구 크림에 대한 부착도 또한 연구될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이론적 해석:

구진농포성 발진, 건조증, 소양증, 손발주위 염증, 점막 및 모발 이상, 부종과 같은 피부학적 부작용이 표피 성장 인자 수용체 억제제(EGFRI)로 치료하는 동안 환자의 최대 90%에서 발생합니다. 환자는 일상생활에 지장을 받고 현저한 부작용으로 질병에 대한 사생활을 유지할 수 없습니다. 종종 가려움증이나 고통스러운 피부 또는 손발톱과 관련된 심미적 불편함은 감소된 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 항암 치료의 용량 감소 또는 중단으로 이어질 수 있습니다.

피부과 부작용이 있는 환자는 또한 피부과 부작용을 복잡하게 만들 수 있는 피부 감염(최소 38%)의 위험이 증가합니다.

현재 피부과 부작용에 대한 관리 옵션의 효과에 대한 증거가 부족하고 피부과 부작용이 HRQoL 및 순응도에 미치는 영향에 대한 이해가 부족한 상태입니다.

Dexpanthenol 크림(Bepanthen®, Bayer)은 급성 방사선 유발 피부 독성, 기저귀 피부염, 자극성 손 피부염, 이식 기증 부위 상처 치유 및 화상 환자를 개선하기 위해 광범위하게 사용되었습니다. 피부 치유 가능성이 이러한 종류의 부작용을 감소시킨다는 가설이 있습니다.

연구 설계:

다기관, 양군 무작위 배정, 이중 맹검, 전향적 병렬 그룹 디자인, 3상 연구

연구 인구:

구진농포성 발진(세툭시맙, 파니투무맙, 에를로티닙, 제피티닙, 라파티닙 등)을 유발할 수 있는 EGFRI 항암 요법을 처음 시작하는 각 환자가 포함됩니다.

간섭:

80명의 환자는 치료 첫 6주 동안 베판텐 크림을, 80명의 환자는 세토마크로골 크림을 매일 2회 도포받게 됩니다. 이 연구는 피부과 관련 설문지인 FACT-EGFRI를 사용하여 이러한 부작용이 HRQoL의 세 가지 영역인 증상, 감정 및 기능에 미치는 영향을 조사합니다. 피부과 부작용의 중증도는 NCI-CTCAE v4.0을 사용하여 평가됩니다. 피부과 HRQoL 점수와 NCI-CTCAE 등급, 성별, 연령, EGFRI 유형 및 암 유형과의 상관관계가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Deventer, 네덜란드, 7400 GC
        • Deventer Ziekenhuis
      • Goes, 네덜란드, 4460 BB
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
      • Purmerend, 네덜란드, 1440AG
        • Waterland Hospital
      • Zaandam, 네덜란드, 1500 EE
        • Zaans Medisch Centrum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성 과목
  • ≥18세.
  • 환자는 연구에 등록하기 전에 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 암의 조직학적 증거.
  • 모든 유형의 암에 대한 계획된 EGFRI 치료 과정. 환자는 EGFRI 치료가 시작되기 ≤ 7일 전에 연구에 참여해야 합니다.
  • Eastern Co-operative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하입니다.
  • 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력.
  • 환자는 감염이 없고 피부에 국소 치료제를 사용하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 베이스라인에서 다른 동시 국소 크림 또는 로션 사용.
  • 시험 결과에 영향을 줄 수 있는 약물의 병용(예: 0일(기준선)의 14일 이내에 국소 항생제, 국소 스테로이드 및 얼굴과 가슴에 대한 기타 국소 치료의 동시 사용; 0일 전 7일 이내에 임의의 전신 항생제 치료.
  • 시험 결과에 영향을 줄 수 있는 구진농포성 발진 이외의 활동성 피부과적 상태. 피부 검사는 EGFRI에 대한 발진 및/또는 피부에 위치한 상태(과도한 안면 털, 과도한 흉터, 일광화상 또는 기타 손상)를 가릴 수 있는 얼굴 또는 가슴의 다른 피부 질환의 존재를 밝혀내며, 연구 의사의 의견으로는 다음과 같습니다. 구진 농포 발진의 평가를 혼란스럽게 할 것입니다.
  • Bepanthen® 또는 Cetomacrogol의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
  • 베이스라인에서 국소 또는 전신 약물 또는 클렌징 제품에 대한 알려진 민감성, 구진농포성 발진 또는 기타 비정상적인 피부 반응.
  • 모든 종류의 표적 요법으로 사전 치료.
  • CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제로 알려져 있으며 중단할 수 없는 약제의 현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스판테놀 5% 크림
다른: 덱스판테놀 5% 크림
6주의 치료 기간 동안 하루에 두 번 이상 얼굴, 가슴, 팔뚝에 바릅니다.
다른 이름들:
  • 베판텐
  • 프로비타민
활성 비교기: 세토마크로골 크림
자동차
다른: 세토마크로골 크림
6주의 치료 기간 동안 하루에 두 번 이상 얼굴, 가슴, 팔뚝에 바릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2도 이상의 구진농포성 발진
기간: 6주
CTCAE v4.0 및 피부과 반응 표적 치료를 위한 피부과 특정 의료 서비스 제공자 설문지인 DERETT-H로 측정한, 베판텐 및 세토마크로골 내 6주 피부 치료 동안 2등급 이상의 구진농포성 발진 발생률.
6주
구진 농포 발진이 HRQoL에 미치는 영향
기간: 6주
암 치료 설문지의 기능적 평가 - EGFRI(FACT-EGFRI) 및 새로 개발된 증상 경험 일기 피부 반응 표적 치료 - 환자(DERETT-P)로 측정한 구진농포성 발진이 HRQoL에 미치는 영향을 평가합니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 크림의 환자 내약성 및 만족도
기간: 6주
DERETT-P로 측정한 Bepanthen®/Cetomacrogol 크림의 환자 내약성 및 만족도를 결정합니다.
6주
접착력에 대한 스터디 크림의 효과
기간: 6주
FACT-EGFRI 및 DERETT-P로 측정한 항암제 순응도에 대한 Bepanthen® 크림 대 Cetomacrogol 크림의 효과를 측정합니다.
6주
기타 피부과 부작용
기간: 6주
6주간의 피부 치료 기간 동안 구진농포성 발진과 함께 나타날 수 있는 다른 피부과적 부작용의 발생 및 발생 시기에 대한 평가를 DERETT-H로 측정하였다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Impaqtt Foundation

협력자

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Bayer
Leiden University Medical Center
CB Boers ORG

수사관

  • 연구 의자: Christine Boers-Doets, MSc, Waterland Hospital, Purmerend, the Netherlands
  • 수석 연구원: Mario Lacouture, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, USA
  • 수석 연구원: Johan Nortier, PhD, Leiden University Medical Centre, The Netherlands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Impaqtt-001
  • M010-025 (기타 식별자: Medical research ethics committee: METC Noord Holland)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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