Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bepanthen versus Cetomacrogol i epidermale vekstfaktorreseptorhemmere (EGFRI) (BeCet)

8. november 2017 oppdatert av: Impaqtt Foundation

Fase III randomisert dobbeltblind studie av Bepanthen®-krem versus Cetomacrogol-krem i forebygging av papulopustulær utbrudd hos pasienter som mottar epidermale vekstfaktor-reseptorhemmere (EGFRI): BeCet

Objektiv:

For å vurdere den forebyggende effekten av Bepanthen® på å redusere forekomsten av spesifikke ≥ grad 2 dermatologiske bivirkninger av interesse med hensyn til etterlevelse av EGFRI-midler, HRQoL og etterlevelse i løpet av den 6-ukers hudbehandlingsperioden. Etterlevelsen av studiekremene vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Dermatologiske bivirkninger, som papulopustulært utbrudd, xerose, kløe, periungual betennelse, slimhinne- og håravvik og ødem forekommer hos opptil 90 % av pasientene under behandling med epidermale vekstfaktorreseptorhemmere (EGFRI). Pasienter er hindret i sine daglige aktiviteter og kan ikke opprettholde personvernet om sykdommen på grunn av de fremtredende bivirkningene. Det estetiske ubehaget, som ofte er assosiert med kløe eller smertefull hud eller negler, kan føre til redusert helserelatert livskvalitet (HRQoL) og til dosereduksjon eller seponering av kreftbehandling.

Pasienter med dermatologiske bivirkninger har også økt risiko for hudinfeksjoner (minst 38%) som kan komplisere dermatologiske bivirkninger.

For tiden mangler bevis for effektiviteten av behandlingsalternativene for dermatologiske bivirkninger, og effekten av de dermatologiske bivirkningene på HRQoL og etterlevelse er fortsatt dårlig forstått.

Dexpanthenol-krem (Bepanthen®, Bayer) har blitt brukt i stor utstrekning for å lindre akutt strålingsindusert hudtoksisitet, bleie-dermatitt, irriterende håndeksem, sårheling på transplantat-donorstedet og brannskader. Hypotesen er at hudens helbredelsesmuligheter reduserer denne typen bivirkninger.

Studere design:

Multisenter, to-arm randomisert, dobbeltblind, prospektiv parallellgruppedesign, fase III studie

Studiepopulasjon:

Hver pasient som starter for første gang med EGFRI antikreftbehandling som kan forårsake papulopustulær utbrudd (cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib, lapatinib eller annet), vil bli inkludert.

Innblanding:

80 pasienter vil få de første 6 ukene av behandlingen Bepanthen krem, 80 pasienter Cetomacrogol krem ​​å påføre to ganger daglig. Ved å bruke FACT-EGFRI, et dermatologispesifikt spørreskjema, undersøker denne studien effekten av disse bivirkningene på tre domener av HRQoL - symptomer, følelser og funksjon. Alvorlighetsgraden av dermatologiske bivirkninger vil bli vurdert ved bruk av NCI-CTCAE v4.0. Korrelasjon av HRQoL-skårer for dermatologi med NCI-CTCAE-grad, kjønn, alder, type EGFRI og krefttype vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Deventer, Nederland, 7400 GC
        • Deventer Ziekenhuis
      • Goes, Nederland, 4460 BB
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
      • Purmerend, Nederland, 1440AG
        • Waterland Hospital
      • Zaandam, Nederland, 1500 EE
        • Zaans Medisch Centrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige fag
  • ≥18 år.
  • Pasienter må ha signert et godkjent skjema for informert samtykke før registrering på studien.
  • Histologisk bevis på kreft.
  • Et planlagt EGFRI-behandlingsforløp for alle typer kreft. Pasienter må delta i studien ≤ 7 dager før EGFRI-behandling starter.
  • Ha en prestasjonsstatus for Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse.
  • Pasienter må være fri for infeksjon og ikke bruke noen aktuelle behandlinger på huden.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre samtidige aktuelle kremer eller lotioner ved baseline.
  • Samtidig bruk av medisiner som kan påvirke prøveresultatene (f. samtidig bruk av aktuelle antibiotika, topikale steroider og andre aktuelle behandlinger i ansikt og bryst innen 14 dager etter dag 0 (grunnlinje); behandling med systemiske antibiotika innen 7 dager før dag 0.
  • Andre aktive dermatologiske tilstander enn papulopustulær utbrudd som kan påvirke prøveresultatene. En hudundersøkelse avslører tilstedeværelsen av en annen hudsykdom i ansiktet eller brystet som kan skjule utslett for EGFRI og/eller tilstand (overdreven ansiktshår, overdreven arrdannelse, solbrenthet eller annen vansiring) lokalisert på huden som, etter studielegens mening, ville forvirre evalueringen av det papulopustulære utbruddet.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor ingredienser i Bepanthen® eller Cetomacrogol.
  • Kjent følsomhet, papulopustulært utbrudd eller annen unormal hudreaksjon på aktuelle eller systemiske medisiner eller renseprodukter ved baseline.
  • Forhåndsbehandling med målrettet terapi av noe slag.
  • Nåværende bruk av midler som er kjent for å være sterke induktorer eller hemmere av CYP3A4 som ikke kan stoppes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dexpanthenol 5% krem
Annen: dexpanthenol 5% krem
Påfør minst to ganger daglig på ansikt, bryst og overarmer i løpet av 6 ukers behandlingsperiode
Andre navn:
  • Bepanthen
  • Provitamin
Aktiv komparator: cetomacrogol krem
et kjøretøy
Annen: Cetomacrogol krem
Påfør minst to ganger daglig på ansikt, bryst og overarmer i løpet av 6 ukers behandlingsperiode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
grad 2 eller mer papulopustulært utbrudd
Tidsramme: 6 uker
Forekomsten av grad ≥ 2 papulopustulær utbrudd i løpet av 6 ukers hudbehandling innen Bepanthen og Cetomacrogol, målt ved CTCAE v4.0 og DERETT-H, et spørreskjema fra dermatologisk spesifikt helsepersonell for Dermatological Reactions Targeted Therapy.
6 uker
virkningen av papulopustulære utbrudd på HRQoL
Tidsramme: 6 uker
Vurder innvirkningen av papulopustulære utbrudd på HRQoL som målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire - EGFRI (FACT-EGFRI) og nyutviklet symptomopplevelsesdagbok Dermatologiske reaksjoner målrettet terapi - pasienter (DERETT-P).
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientens toleranse og tilfredshet med studiekrem
Tidsramme: 6 uker
Bestem pasientens tolerabilitet og tilfredshet med Bepanthen®/Cetomacrogol-krem målt med DERETT-P.
6 uker
effektiviteten av studiekrem på overholdelse
Tidsramme: 6 uker
Bestem effektiviteten til Bepanthen®-krem kontra Cetomacrogol-krem på vedheft til kreftmidler målt ved FACT-EGFRI og DERETT-P.
6 uker
andre dermatologiske bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
Vurderinger i løpet av den 6-ukers hudbehandlingsperioden av forekomst og tid til debut av andre dermatologiske bivirkninger som kan oppstå sammen med papulopustulære utbrudd målt med DERETT-H.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Impaqtt Foundation

Samarbeidspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Bayer
Leiden University Medical Center
CB Boers ORG

Etterforskere

  • Studiestol: Christine Boers-Doets, MSc, Waterland Hospital, Purmerend, the Netherlands
  • Hovedetterforsker: Mario Lacouture, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, USA
  • Hovedetterforsker: Johan Nortier, PhD, Leiden University Medical Centre, The Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Impaqtt-001
  • M010-025 (Annen identifikator: Medical research ethics committee: METC Noord Holland)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på dexpanthenol 5% krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere