Bepanthen Versus Cetomacrogol em Inibidores do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFRI) (BeCet)
Ensaio randomizado duplo-cego de fase III de creme Bepanthen® versus creme cetomacrogol na prevenção de erupção papulopustulosa em pacientes recebendo inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFRI): BeCet
Objetivo:
Avaliar o efeito preventivo de Bepanthen® na diminuição da incidência de efeitos colaterais dermatológicos específicos ≥ grau 2 de interesse em relação à adesão aos agentes EGFRI, HRQoL e adesão durante o período de tratamento da pele de 6 semanas. A adesão aos cremes do estudo também será estudada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
Efeitos colaterais dermatológicos, como erupção papulopustular, xerose, prurido, inflamação periungueal, anormalidades da mucosa e do cabelo e edema ocorrem em até 90% dos pacientes durante o tratamento com inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFRI). Os pacientes são prejudicados em suas atividades diárias e não podem manter a privacidade sobre sua doença por causa dos efeitos colaterais proeminentes. O desconforto estético, frequentemente associado a coceira ou dor na pele ou nas unhas, pode levar a uma diminuição da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e à redução da dose ou interrupção do tratamento anticancerígeno.
Pacientes com efeitos colaterais dermatológicos também apresentam risco aumentado de infecções cutâneas (pelo menos 38%), o que pode complicar os efeitos colaterais dermatológicos.
No momento, faltam evidências da eficácia das opções de tratamento para efeitos colaterais dermatológicos, e o efeito dos efeitos colaterais dermatológicos na QVRS e na adesão permanece pouco compreendido.
O creme de dexpantenol (Bepanthen®, Bayer) tem sido usado extensivamente para melhorar a toxicidade aguda da pele induzida por radiação, dermatite causada por fraldas, dermatite irritante das mãos, cicatrização de feridas no local doador de enxertos e pacientes com queimaduras. A hipótese é que suas possibilidades de cicatrização da pele diminuem esse tipo de efeitos colaterais.
Design de estudo:
Multicêntrico, randomizado em dois braços, duplo-cego, projeto prospectivo de grupos paralelos, estudo de fase III
População do estudo:
Cada paciente iniciando pela primeira vez terapia anticancerígena com EGFRI que pode causar erupção papulopustular (cetuximabe, panitumumabe, erlotinibe, gefitinibe, lapatinibe ou outro) será incluído.
Intervenção:
80 pacientes receberão nas primeiras 6 semanas de tratamento Bepanthen creme, 80 pacientes Cetomacrogol creme para aplicar duas vezes ao dia. Usando o FACT-EGFRI, um questionário específico para dermatologia, este estudo examina o efeito desses efeitos colaterais em três domínios da QVRS - sintomas, emoções e funcionamento. A gravidade dos efeitos colaterais dermatológicos será avaliada usando o NCI-CTCAE v4.0. Será realizada a correlação dos escores dermatológicos de QVRS com o grau NCI-CTCAE, sexo, idade, tipo de EGFRI e tipo de câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
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Deventer, Holanda, 7400 GC
- Deventer Ziekenhuis
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Goes, Holanda, 4460 BB
- Admiraal de Ruyter Hospital
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Centre
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Purmerend, Holanda, 1440AG
- Waterland Hospital
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Zaandam, Holanda, 1500 EE
- Zaans Medisch Centrum
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos
- ≥18 anos de idade.
- Os pacientes devem ter assinado um formulário de consentimento informado aprovado antes do registro no estudo.
- Prova histológica de câncer.
- Um curso planejado de tratamento com EGFRI para qualquer tipo de câncer. Os pacientes devem entrar no estudo ≤ 7 dias antes do início do tratamento com EGFRI.
- Ter um status de desempenho do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência.
- Os pacientes precisam estar livres de infecção e não usar nenhum tratamento tópico na pele.
Critério de exclusão:
- Uso de outros cremes ou loções tópicos concomitantes na linha de base.
- Uso concomitante de medicamentos que podem afetar os resultados do estudo (p. uso concomitante de antibióticos tópicos, esteróides tópicos e outros tratamentos tópicos na face e no tórax dentro de 14 dias do Dia 0 (linha de base); tratamento com qualquer antibiótico sistêmico dentro de 7 dias antes do Dia 0.
- Condições dermatológicas ativas além da erupção papulopustulosa que podem afetar os resultados do estudo. Um exame de pele revela a presença de outra doença de pele na face ou tórax que pode ocultar erupção cutânea a EGFRI e/ou condição (pêlos faciais excessivos, cicatrizes excessivas, queimaduras solares ou outra desfiguração) localizada na pele que, na opinião do médico do estudo, confundiria a avaliação da erupção papulopustulosa.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos ingredientes de Bepanthen® ou Cetomacrogol.
- Sensibilidade conhecida, erupção papulopustular ou outra reação cutânea anormal a medicamentos tópicos ou sistêmicos ou produtos de limpeza no início do estudo.
- Tratamento prévio com terapia direcionada de qualquer tipo.
- Uso atual de agentes conhecidos por serem fortes indutores ou inibidores do CYP3A4 que não podem ser interrompidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dexpantenol 5% creme
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Aplicar pelo menos duas vezes ao dia no rosto, tórax e parte superior dos braços durante o período de tratamento de 6 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: creme de cetomacrogol
um veículo
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Aplicar pelo menos duas vezes ao dia no rosto, tórax e parte superior dos braços durante o período de tratamento de 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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grau 2 ou mais erupção papulopustular
Prazo: 6 semanas
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A incidência de erupção papulopustular de grau ≥ 2 durante o tratamento de pele de 6 semanas com Bepanthen e Cetomacrogol, conforme medido pelo CTCAE v4.0 e DERETT-H, um questionário dermatológico específico para profissionais de saúde para terapia direcionada para reações dermatológicas.
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6 semanas
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impacto das erupções papulopustulosas na QVRS
Prazo: 6 semanas
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Avaliar o impacto das erupções papulopustulosas na QVRS conforme medido pelo Questionário de Avaliação Funcional do Tratamento do Câncer - EGFRI (FACT-EGFRI) e pelo recém-desenvolvido diário de experiência de sintomas Dermatological Reactions Targeted Therapy - Patients (DERETT-P).
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tolerabilidade do paciente e satisfação do creme do estudo
Prazo: 6 semanas
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Determine a tolerabilidade e a satisfação do paciente com o creme Bepanthen®/ Cetomacrogol conforme medido pelo DERETT-P.
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6 semanas
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eficácia do creme do estudo na adesão
Prazo: 6 semanas
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Determinar a eficácia do creme Bepanthen® versus creme Cetomacrogol na adesão a agentes anticancerígenos conforme medido por FACT-EGFRI e DERETT-P.
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6 semanas
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outros efeitos colaterais dermatológicos
Prazo: 6 semanas
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Avaliações durante o período de tratamento da pele de 6 semanas da incidência e tempo até o início de outros efeitos colaterais dermatológicos que podem aparecer junto com erupções papulopustulosas conforme medido pelo DERETT-H.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christine Boers-Doets, MSc, Waterland Hospital, Purmerend, the Netherlands
- Investigador principal: Mario Lacouture, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, USA
- Investigador principal: Johan Nortier, PhD, Leiden University Medical Centre, The Netherlands
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clabbers JMK, Boers-Doets CB, Gelderblom H, Stijnen T, Lacouture ME, van der Hoeven KJM, Kaptein AA. Xerosis and pruritus as major EGFRI-associated adverse events. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):513-521. doi: 10.1007/s00520-015-2781-y. Epub 2015 Jun 27.
- Boers-Doets CB, Gelderblom H, Lacouture ME, Epstein JB, Nortier JW, Kaptein AA. Experiences with the FACT-EGFRI-18 instrument in EGFRI-associated mucocutaneous adverse events. Support Care Cancer. 2013 Jul;21(7):1919-26. doi: 10.1007/s00520-013-1752-4. Epub 2013 Feb 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Impaqtt-001
- M010-025 (Outro identificador: Medical research ethics committee: METC Noord Holland)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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