Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bepanthen versus cetomakrogol v inhibitorech receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFRI) (BeCet)

8. listopadu 2017 aktualizováno: Impaqtt Foundation

Fáze III Randomizovaná dvojitě zaslepená studie krému Bepanthen® versus krém cetomacrogol v prevenci papulopustulární erupce u pacientů užívajících inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFRI): BeCet

Objektivní:

Posoudit preemptivní účinek Bepanthenu® na snížení výskytu specifických dermatologických vedlejších účinků ≥ 2. stupně, které jsou předmětem zájmu s ohledem na compliance s přípravky EGFRI, HRQoL a adherenci během 6týdenního období léčby kůže. Bude také studována adherence ke studijním krémům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění:

Dermatologické vedlejší účinky, jako je papulopustulózní erupce, xeróza, pruritus, periungvální zánět, slizniční a vlasové abnormality a edém se během léčby inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFRI) vyskytují až u 90 % pacientů. Pacienti jsou omezováni ve svých každodenních činnostech a nemohou si zachovat soukromí ohledně své nemoci kvůli výrazným vedlejším účinkům. Estetické nepohodlí, které je často spojeno se svěděním nebo bolestivou kůží nebo nehty, může vést ke snížení kvality života související se zdravím (HRQoL) a ke snížení dávky nebo přerušení protinádorové léčby.

Pacienti s dermatologickými vedlejšími účinky mají také zvýšené riziko kožních infekcí (nejméně 38 %), které mohou komplikovat dermatologické nežádoucí účinky.

V současné době chybí důkazy o účinnosti možností léčby dermatologických vedlejších účinků a účinek dermatologických vedlejších účinků na HRQoL a adherenci zůstává nedostatečně objasněn.

Dexpanthenolový krém (Bepanthen®, Bayer) se široce používá ke zmírnění akutní kožní toxicity vyvolané zářením, plenkové dermatitidy, dermatitidy z podráždění rukou, hojení ran v místě dárce štěpu a popálení pacientů. Hypotézou je, že jeho možnosti hojení kůže tento druh vedlejších účinků snižují.

Studovat design:

Multicentrická, dvouramenná randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní paralelní skupinový design, studie fáze III

Studijní populace:

Zařazen bude každý pacient, který poprvé začíná s protinádorovou terapií EGFRI, která může způsobit papulopustulózní erupci (cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib, lapatinib nebo jiné).

Zásah:

80 pacientů dostane po dobu prvních 6 týdnů léčby krém Bepanthen, 80 pacientů krém Cetomacrogol aplikuje dvakrát denně. Pomocí FACT-EGFRI, dotazníku specifického pro dermatologii, tato studie zkoumá účinek těchto vedlejších účinků na tři domény HRQoL – symptomy, emoce a fungování. Závažnost dermatologických vedlejších účinků bude hodnocena pomocí NCI-CTCAE v4.0. Bude provedena korelace dermatologických skóre HRQoL se stupněm NCI-CTCAE, pohlavím, věkem, typem EGFRI a typem rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Deventer, Holandsko, 7400 GC
        • Deventer Ziekenhuis
      • Goes, Holandsko, 4460 BB
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
      • Purmerend, Holandsko, 1440AG
        • Waterland Hospital
      • Zaandam, Holandsko, 1500 EE
        • Zaans Medisch Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty
  • ≥18 let.
  • Pacienti musí před registrací do studie podepsat schválený formulář informovaného souhlasu.
  • Histologický průkaz rakoviny.
  • Plánovaný průběh léčby EGFRI pro jakýkoli typ rakoviny. Pacienti musí být zařazeni do studie ≤ 7 dní před zahájením léčby EGFRI.
  • Mít výkonnostní stav Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí.
  • Pacienti musí být bez infekce a nesmí používat žádnou místní léčbu na kůži.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jiných souběžných topických krémů nebo pleťových vod na začátku.
  • Současné užívání léků, které mohou ovlivnit výsledky studie (např. současné použití topických antibiotik, topických steroidů a dalších topických ošetření na obličeji a hrudníku během 14 dnů ode dne 0 (základní hodnota); léčba jakýmikoli systémovými antibiotiky během 7 dnů před dnem 0.
  • Aktivní dermatologické stavy jiné než papulopustulózní erupce, které mohou ovlivnit výsledky studie. Kožní vyšetření odhalí přítomnost jiného kožního onemocnění v obličeji nebo na hrudi, které může zakrýt vyrážku na EGFRI a/nebo stav (nadměrné ochlupení na obličeji, nadměrné zjizvení, spálení sluncem nebo jiné znetvoření) lokalizované na kůži, které podle názoru lékaře studie, by zmátlo hodnocení papulopustulární erupce.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na složky přípravku Bepanthen® nebo Cetomacrogol.
  • Známá citlivost, papulopustulózní erupce nebo jiná abnormální kožní reakce na topické nebo systémové léky nebo čisticí prostředky na začátku.
  • Předchozí léčba cílenou terapií jakéhokoli druhu.
  • Současné užívání látek, o kterých je známo, že jsou silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4, které nelze zastavit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dexpanthenol 5% smetana
Jiný: dexpanthenol 5% smetana
Aplikujte alespoň dvakrát denně na obličej, hrudník a nadloktí během 6týdenního léčebného období
Ostatní jména:
  • Bepanthen
  • Provitamin
Aktivní komparátor: cetomacrogolový krém
dopravní prostředek
Jiný: Cetomacrogolový krém
Aplikujte alespoň dvakrát denně na obličej, hrudník a nadloktí během 6týdenního léčebného období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
papulopustulózní erupce stupně 2 nebo více
Časové okno: 6 týdnů
Incidence papulopustulózní erupce stupně ≥ 2 během 6týdenní léčby kůže pomocí Bepanthenu a Cetomacrogolu, jak byla měřena CTCAE v4.0 a DERETT-H, dermatologickým specifickým dotazníkem poskytovatele zdravotní péče pro cílenou terapii dermatologických reakcí.
6 týdnů
dopad papulopustulárních erupcí na HRQoL
Časové okno: 6 týdnů
Posuďte dopad papulopustulárních erupcí na HRQoL, jak je měřeno dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire - EGFRI (FACT-EGFRI) a nově vyvinutým deníkem symptomů Dermatological Reactions Targeted Therapy - Pacienti (DERETT-P).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snášenlivost a spokojenost pacienta se studijním krémem
Časové okno: 6 týdnů
Stanovte pacientovu snášenlivost a spokojenost s krémem Bepanthen®/Cetomacrogol podle měření DERETT-P.
6 týdnů
účinnost studijního krému na přilnavost
Časové okno: 6 týdnů
Stanovte účinnost krému Bepanthen® oproti krému Cetomacrogol na přilnavost k protirakovinným látkám podle měření FACT-EGFRI a DERETT-P.
6 týdnů
další dermatologické vedlejší účinky
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení výskytu a času do nástupu dalších dermatologických vedlejších účinků, které se mohou objevit spolu s papulopustulózními erupcemi, měřeno pomocí DERETT-H, během 6týdenního období léčby kůže.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Impaqtt Foundation

Spolupracovníci

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Bayer
Leiden University Medical Center
CB Boers ORG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christine Boers-Doets, MSc, Waterland Hospital, Purmerend, the Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Lacouture, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Johan Nortier, PhD, Leiden University Medical Centre, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Impaqtt-001
  • M010-025 (Jiný identifikátor: Medical research ethics committee: METC Noord Holland)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dexpanthenol 5% smetana

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit