Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бепантен по сравнению с цетомакроголом в ингибиторах рецепторов эпидермального фактора роста (EGFRI) (BeCet)

8 ноября 2017 г. обновлено: Impaqtt Foundation

Фаза III рандомизированного двойного слепого исследования крема Бепантен® по сравнению с кремом Цетомакрогол в профилактике папулопустулезной сыпи у пациентов, получающих ингибиторы рецепторов эпидермального фактора роста (EGFRI): BeCet

Задача:

Оценить упреждающий эффект Бепантена® на снижение частоты специфических дерматологических побочных эффектов ≥ 2 степени, представляющих интерес, в отношении соблюдения требований к агентам EGFRI, качества жизни HRQoL и приверженности в течение 6-недельного периода лечения кожи. Приверженность к исследуемым кремам также будет изучаться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование:

Дерматологические побочные эффекты, такие как папуло-пустулезная сыпь, ксероз, зуд, околоногтевое воспаление, аномалии слизистой оболочки и волос, а также отек возникают у 90% пациентов во время лечения ингибиторами рецепторов эпидермального фактора роста (EGFRI). Пациентам мешают в их повседневной деятельности, и они не могут сохранять конфиденциальность в отношении своей болезни из-за выраженных побочных эффектов. Эстетический дискомфорт, который часто связан с зудом или болезненностью кожи или ногтей, может привести к снижению качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), и к снижению дозы или прекращению противоопухолевого лечения.

Пациенты с дерматологическими побочными эффектами также имеют повышенный риск кожных инфекций (не менее 38%), которые могут осложнить дерматологические побочные эффекты.

В настоящее время доказательства эффективности вариантов лечения дерматологических побочных эффектов отсутствуют, а влияние дерматологических побочных эффектов на КЖСЗ и приверженность лечению остается плохо изученным.

Крем с декспантенолом (Bepanthen®, Bayer) широко используется для облегчения острой радиационно-индуцированной токсичности кожи, пеленочного дерматита, раздражающего дерматита рук, заживления ран на донорских участках и у пациентов с ожогами. Гипотеза состоит в том, что его возможности заживления кожи уменьшают подобные побочные эффекты.

Дизайн исследования:

Многоцентровое, двухгрупповое рандомизированное, двойное слепое, проспективное исследование в параллельных группах, исследование III фазы

Исследуемая популяция:

Каждый пациент, впервые начавший противораковую терапию EGFRI, которая может вызвать папуло-пустулезную сыпь (цетуксимаб, панитумумаб, эрлотиниб, гефитиниб, лапатиниб или другие), будет включен.

Вмешательство:

80 пациентов будут получать в течение первых 6 недель лечения крем Бепантен, 80 пациентов крем Цетомакрогол применять два раза в день. Используя FACT-EGFRI, специальный опросник для дерматологов, в этом исследовании изучается влияние этих побочных эффектов на три области HRQoL — симптомы, эмоции и функционирование. Тяжесть дерматологических побочных эффектов будет оцениваться с использованием NCI-CTCAE v4.0. Будет проведена корреляция показателей дерматологического HRQoL со степенью NCI-CTCAE, полом, возрастом, типом EGFRI и типом рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Deventer, Нидерланды, 7400 GC
        • Deventer Ziekenhuis
      • Goes, Нидерланды, 4460 BB
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
      • Purmerend, Нидерланды, 1440AG
        • Waterland Hospital
      • Zaandam, Нидерланды, 1500 EE
        • Zaans Medisch Centrum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужские и женские предметы
  • ≥18 лет.
  • Перед регистрацией в исследовании пациенты должны были подписать утвержденную форму информированного согласия.
  • Гистологическое подтверждение рака.
  • Плановый курс лечения EGFRI при любом типе рака. Пациенты должны быть включены в исследование ≤ 7 дней до начала лечения EGFRI.
  • Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
  • Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью.
  • Пациенты должны быть свободны от инфекции и не использовать какие-либо средства местного лечения на коже.

Критерий исключения:

  • Использование других кремов или лосьонов для местного применения на исходном уровне.
  • Одновременный прием лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования (например, одновременное использование местных антибиотиков, местных стероидов и других местных средств лечения на лице и груди в течение 14 дней после дня 0 (исходный уровень); лечение любыми системными антибиотиками в течение 7 дней до дня 0.
  • Активные дерматологические состояния, кроме папуло-пустулезных высыпаний, которые могут повлиять на результаты исследования. Обследование кожи выявляет наличие другого кожного заболевания на лице или груди, которое может скрывать сыпь на фоне EGFRI и/или состояние (чрезмерное оволосение лица, чрезмерное рубцевание, солнечные ожоги или другие дефекты), расположенное на коже, которое, по мнению врача-исследователя, исказит оценку папуло-пустулезной сыпи.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к компонентам Bepanthen® или Cetomacrogol.
  • Известная чувствительность, папуло-пустулезная сыпь или другая аномальная кожная реакция на местные или системные лекарства или очищающие средства на исходном уровне.
  • Предшествующее лечение таргетной терапией любого вида.
  • Текущее использование агентов, которые, как известно, являются сильными индукторами или ингибиторами CYP3A4, которые нельзя остановить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: декспантенол 5% крем
Другой: декспантенол 5% крем
Наносить не менее двух раз в день на лицо, грудь и плечи в течение 6-недельного периода лечения.
Другие имена:
  • Бепантен
  • Провитамин
Активный компаратор: цетомакрогол крем
транспортное средство
Другой: Цетомакрогол крем
Наносить не менее двух раз в день на лицо, грудь и плечи в течение 6-недельного периода лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
папуло-пустулезные высыпания 2 степени и выше
Временное ограничение: 6 недель
Частота возникновения папуло-пустулезных высыпаний ≥ 2 степени в течение 6 недель лечения кожи препаратом Бепантен и Цетомакрогол, по данным CTCAE v4.0 и DERETT-H, специфического дерматологического опросника медицинских работников для таргетной терапии дерматологических реакций.
6 недель
Влияние папуло-пустулезных высыпаний на качество жизни HRQoL
Временное ограничение: 6 недель
Оцените влияние папуло-пустулезных высыпаний на качество жизни HRQoL, измеренное с помощью вопросника функциональной оценки терапии рака — EGFRI (FACT-EGFRI) и недавно разработанного дневника симптомов «Целевая терапия дерматологических реакций — пациенты» (DERETT-P).
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
переносимость и удовлетворенность пациентов исследуемым кремом
Временное ограничение: 6 недель
Определите переносимость и удовлетворенность пациента кремом Бепантен®/Цетомакрогол по данным DERETT-P.
6 недель
эффективность исследуемого крема в отношении приверженности
Временное ограничение: 6 недель
Определите эффективность крема Бепантен® по сравнению с кремом Цетомакрогол в отношении приверженности к противоопухолевым средствам, измеренную с помощью FACT-EGFRI и DERETT-P.
6 недель
другие дерматологические побочные эффекты
Временное ограничение: 6 недель
Оценки в течение 6-недельного периода лечения кожи частоты и времени до появления других дерматологических побочных эффектов, которые могут проявляться вместе с папуло-пустулезными высыпаниями, по данным DERETT-H.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Impaqtt Foundation

Соавторы

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Bayer
Leiden University Medical Center
CB Boers ORG

Следователи

  • Учебный стул: Christine Boers-Doets, MSc, Waterland Hospital, Purmerend, the Netherlands
  • Главный следователь: Mario Lacouture, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, USA
  • Главный следователь: Johan Nortier, PhD, Leiden University Medical Centre, The Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Impaqtt-001
  • M010-025 (Другой идентификатор: Medical research ethics committee: METC Noord Holland)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться