Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bepanthen Versus Cetomacrogol i Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitors (EGFRI) (BeCet)

8. november 2017 opdateret af: Impaqtt Foundation

Fase III randomiseret dobbeltblindet forsøg med Bepanthen®-creme versus Cetomacrogol-creme til forebyggelse af papulopustulær udbrud hos patienter, der modtager epidermal vækstfaktor-receptorhæmmere (EGFRI): BeCet

Objektiv:

At vurdere den forebyggende effekt af Bepanthen® på at mindske forekomsten af ​​specifikke ≥ grad 2 dermatologiske bivirkninger af interesse med hensyn til overholdelse af EGFRI-midler, HRQoL og adhærens i den 6-ugers hudbehandlingsperiode. Tilslutningen til studiecremerne vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Dermatologiske bivirkninger, såsom papulopustulær udbrud, xerose, kløe, periungual inflammation, slimhinde- og hårabnormiteter og ødem forekommer hos op til 90 % af patienterne under behandling med epidermal vækstfaktorreceptorhæmmere (EGFRI). Patienter er hæmmet i deres daglige aktiviteter og kan ikke bevare privatlivets fred omkring deres sygdom på grund af de fremtrædende bivirkninger. Det æstetiske ubehag, som ofte er forbundet med kløe eller smertefuld hud eller negle, kan føre til nedsat sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og til dosisreduktion eller seponering af kræftbehandling.

Patienter med dermatologiske bivirkninger har også en øget risiko for kutane infektioner (mindst 38%), som kan komplicere dermatologiske bivirkninger.

På nuværende tidspunkt mangler der bevis for effektiviteten af ​​behandlingsmulighederne for dermatologiske bivirkninger, og virkningen af ​​de dermatologiske bivirkninger på HRQoL og adhærens er stadig dårligt forstået.

Dexpanthenol creme (Bepanthen®, Bayer) er blevet brugt i vid udstrækning til at lindre akut strålingsinduceret hudtoksicitet, bledermatitis, irriterende hånddermatitis, sårheling på transplantatdonorstedet og forbrændingspatienter. Hypotesen er, at dens hudhelingsmuligheder mindsker denne form for bivirkninger.

Studere design:

Multicenter, to-armet randomiseret, dobbeltblindt, prospektivt parallelgruppedesign, fase III-studie

Undersøgelsespopulation:

Hver patient, der starter for første gang med EGFRI anticancerbehandling, som kan forårsage papulopustulær udbrud (cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib, lapatinib eller andet), vil blive inkluderet.

Intervention:

80 patienter vil modtage for de første 6 ugers behandling Bepanthen creme, 80 patienter Cetomacrogol creme til at anvende to gange dagligt. Ved at bruge FACT-EGFRI, et dermatologi-specifikt spørgeskema, undersøger denne undersøgelse effekten af ​​disse bivirkninger på tre domæner af HRQoL - symptomer, følelser og funktion. Sværhedsgraden af ​​dermatologiske bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af NCI-CTCAE v4.0. Korrelation af dermatologiske HRQoL-scorer med NCI-CTCAE-grad, køn, alder, type EGFRI og cancertype vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Deventer, Holland, 7400 GC
        • Deventer Ziekenhuis
      • Goes, Holland, 4460 BB
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
      • Purmerend, Holland, 1440AG
        • Waterland Hospital
      • Zaandam, Holland, 1500 EE
        • Zaans Medisch Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige emner
  • ≥18 år.
  • Patienter skal have underskrevet en godkendt informeret samtykkeformular inden registrering på undersøgelsen.
  • Histologisk bevis for kræft.
  • Et planlagt EGFRI-behandlingsforløb for enhver form for kræft. Patienter skal deltage i undersøgelse ≤ 7 dage før EGFRI-behandling påbegyndes.
  • Har en Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance.
  • Patienter skal være fri for infektion og ikke bruge nogen topiske behandlinger på huden.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre samtidige topiske cremer eller lotioner ved baseline.
  • Samtidig brug af medicin, der kan påvirke forsøgsresultater (f. samtidig brug af topiske antibiotika, topiske steroider og andre topiske behandlinger på ansigt og bryst inden for 14 dage efter dag 0 (baseline); behandling med systemiske antibiotika inden for 7 dage før dag 0.
  • Andre aktive dermatologiske tilstande end papulopustulær udbrud, der kan påvirke forsøgsresultater. En hudundersøgelse afslører tilstedeværelsen af ​​en anden hudsygdom i ansigtet eller brystet, der kan skjule udslæt for EGFRI og/eller tilstand (overdreven ansigtsbehåring, overdreven ardannelse, solskoldning eller anden vansiring) lokaliseret på huden, som efter undersøgelseslægens mening, ville forvirre evalueringen af ​​det papulopustulære udbrud.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for ingredienser i Bepanthen® eller Cetomacrogol.
  • Kendt følsomhed, papulopustulært udbrud eller anden unormal hudreaktion på topisk eller systemisk medicin eller renseprodukter ved baseline.
  • Forudgående behandling med målrettet terapi af enhver art.
  • Nuværende brug af midler, der vides at være stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4, som ikke kan stoppes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dexpanthenol 5% creme
Andet: dexpanthenol 5% creme
Påfør mindst to gange om dagen på ansigt, bryst og overarme i løbet af 6 ugers behandlingsperiode
Andre navne:
  • Bepanthen
  • Provitamin
Aktiv komparator: cetomacrogol creme
et køretøj
Andet: Cetomacrogol creme
Påfør mindst to gange om dagen på ansigt, bryst og overarme i løbet af 6 ugers behandlingsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
grad 2 eller mere papulopustulært udbrud
Tidsramme: 6 uger
Forekomsten af ​​grad ≥ 2 papulopustulært eruption under 6 ugers hudbehandling inden for Bepanthen og Cetomacrogol, som målt ved CTCAE v4.0 og DERETT-H, et dermatologisk specifikt spørgeskema fra sundhedsplejersker til Dermatologisk Reaktions-målrettet terapi.
6 uger
indvirkning af papulopustulær udbrud på HRQoL
Tidsramme: 6 uger
Vurder indvirkningen af ​​papulopustulære udbrud på HRQoL som målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire - EGFRI (FACT-EGFRI) og nyudviklet symptomoplevelsesdagbog Dermatologiske reaktioner målrettet terapi - patienter (DERETT-P).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientens tolerabilitet og tilfredshed med studiecreme
Tidsramme: 6 uger
Bestem patientens tolerabilitet og tilfredshed med Bepanthen®/Cetomacrogol creme målt med DERETT-P.
6 uger
effektiviteten af ​​studiecreme på vedhæftningen
Tidsramme: 6 uger
Bestem effektiviteten af ​​Bepanthen® creme versus Cetomacrogol creme på vedhæftningen til anticancermidler målt ved FACT-EGFRI og DERETT-P.
6 uger
andre dermatologiske bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
Vurderinger i løbet af den 6-ugers hudbehandlingsperiode af forekomst og tid til indtræden af ​​andre dermatologiske bivirkninger, som kan optræde sammen med papulopustulære udbrud målt ved DERETT-H.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Impaqtt Foundation

Samarbejdspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Bayer
Leiden University Medical Center
CB Boers ORG

Efterforskere

  • Studiestol: Christine Boers-Doets, MSc, Waterland Hospital, Purmerend, the Netherlands
  • Ledende efterforsker: Mario Lacouture, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, USA
  • Ledende efterforsker: Johan Nortier, PhD, Leiden University Medical Centre, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2010

Først opslået (Skøn)

3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Impaqtt-001
  • M010-025 (Anden identifikator: Medical research ethics committee: METC Noord Holland)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dexpanthenol 5% creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner