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Bepanthen Versus Cetomacrogol negli inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRI) (BeCet)

8 novembre 2017 aggiornato da: Impaqtt Foundation

Studio di Fase III randomizzato in doppio cieco di Bepanthen® Cream vs Cetomacrogol Cream nella prevenzione dell'eruzione papulopustolosa in pazienti che ricevono inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRI): BeCet

Obbiettivo:

Valutare l'effetto preventivo di Bepanthen® sulla riduzione dell'incidenza di specifici effetti collaterali dermatologici di grado ≥ 2 di interesse rispetto alla compliance agli agenti EGFRI, HRQoL e aderenza durante il periodo di trattamento della pelle di 6 settimane. Verrà studiata anche l'aderenza alle creme in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

Effetti collaterali dermatologici, come eruzione papulo-pustolosa, xerosi, prurito, infiammazione periungueale, anomalie della mucosa e dei capelli ed edema si verificano fino al 90% dei pazienti durante il trattamento con inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRI). I pazienti sono ostacolati nelle loro attività quotidiane e non possono mantenere la privacy sulla loro malattia a causa dei notevoli effetti collaterali. Il disagio estetico, che è spesso associato a prurito o dolore alla pelle o alle unghie, può portare a una riduzione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e alla riduzione della dose o all'interruzione del trattamento antitumorale.

I pazienti con effetti collaterali dermatologici hanno anche un aumentato rischio di infezioni cutanee (almeno il 38%) che possono complicare gli effetti collaterali dermatologici.

Al momento mancano prove dell'efficacia delle opzioni di gestione degli effetti collaterali dermatologici e l'effetto degli effetti collaterali dermatologici su HRQoL e aderenza rimane poco compreso.

La crema di dexpantenolo (Bepanthen®, Bayer) è stata ampiamente utilizzata per migliorare la tossicità cutanea acuta indotta da radiazioni, la dermatite da pannolino, la dermatite irritante delle mani, la guarigione delle ferite nel sito del donatore di trapianto e i pazienti ustionati. L'ipotesi è che le sue possibilità di guarigione della pelle diminuiscano questo tipo di effetti collaterali.

Disegno dello studio:

Studio multicentrico, randomizzato a due bracci, in doppio cieco, prospettico a gruppi paralleli, studio di fase III

Popolazione studiata:

Saranno inclusi tutti i pazienti che iniziano per la prima volta la terapia antitumorale con EGFRI che può causare eruzione papulo-pustolosa (cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib, lapatinib o altro).

Intervento:

80 pazienti riceveranno per le prime 6 settimane di trattamento Bepanthen crema, 80 pazienti Cetomacrogol crema da applicare due volte al giorno. Utilizzando FACT-EGFRI, un questionario specifico per la dermatologia, questo studio esamina l'effetto di questi effetti collaterali su tre domini di HRQoL: sintomi, emozioni e funzionamento. La gravità degli effetti collaterali dermatologici sarà valutata utilizzando l'NCI-CTCAE v4.0. Verrà condotta la correlazione dei punteggi HRQoL dermatologici con il grado NCI-CTCAE, il sesso, l'età, il tipo di EGFRI e il tipo di cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Deventer, Olanda, 7400 GC
        • Deventer Ziekenhuis
      • Goes, Olanda, 4460 BB
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
      • Purmerend, Olanda, 1440AG
        • Waterland Hospital
      • Zaandam, Olanda, 1500 EE
        • Zaans Medisch Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine
  • ≥18 anni di età.
  • I pazienti devono aver firmato un modulo di consenso informato approvato prima della registrazione allo studio.
  • Prova istologica di cancro.
  • Un ciclo pianificato di trattamento con EGFRI per qualsiasi tipo di cancro. I pazienti devono essere inseriti nello studio ≤ 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con EGFRI.
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) ≤ 2.
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza.
  • I pazienti devono essere liberi da infezioni e non utilizzare trattamenti topici sulla pelle.

Criteri di esclusione:

  • Uso di altre creme o lozioni topiche concomitanti al basale.
  • L'uso concomitante di farmaci che possono influenzare i risultati della sperimentazione (ad es. uso concomitante di antibiotici topici, steroidi topici e altri trattamenti topici su viso e torace entro 14 giorni dal giorno 0 (basale); trattamento con qualsiasi antibiotico sistemico entro 7 giorni prima del giorno 0.
  • Condizioni dermatologiche attive diverse dall'eruzione papulo-pustolosa che possono influenzare i risultati della sperimentazione. Un esame cutaneo rivela la presenza di un'altra malattia della pelle del viso o del torace che può oscurare l'eruzione cutanea di EGFRI e/o una condizione (peli facciali eccessivi, cicatrici eccessive, scottature solari o altra deturpazione) localizzata sulla pelle che, a parere del medico dello studio, confonderebbe la valutazione dell'eruzione papulo-pustolosa.
  • Allergia o ipersensibilità nota agli ingredienti di Bepanthen® o Cetomacrogol.
  • Sensibilità nota, eruzione papulo-pustolosa o altra reazione cutanea anormale a farmaci topici o sistemici o prodotti detergenti al basale.
  • Trattamento precedente con terapia mirata di qualsiasi tipo.
  • Uso attuale di agenti che sono noti per essere forti induttori o inibitori del CYP3A4 che non possono essere fermati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dexpantenolo crema al 5%.
Altro: dexpantenolo crema al 5%.
Applicare almeno due volte al giorno su viso, petto e braccia durante il periodo di trattamento di 6 settimane
Altri nomi:
  • Bepanthen
  • Provitamina
Comparatore attivo: crema al cetomacrogol
un veicolo
Altro: Crema al cetomacrogol
Applicare almeno due volte al giorno su viso, petto e braccia durante il periodo di trattamento di 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eruzione papulo-pustolosa di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: 6 settimane
L'incidenza di eruzione papulo-pustolosa di grado ≥ 2 durante il trattamento cutaneo di 6 settimane all'interno di Bepanthen e Cetomacrogol, misurata dal CTCAE v4.0 e dal DERETT-H, un questionario dermatologico specifico per operatori sanitari per la terapia mirata alle reazioni dermatologiche.
6 settimane
impatto delle eruzioni papulopustolose sulla HRQoL
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutare l'impatto delle eruzioni papulo-pustolose sulla HRQoL come misurato dal questionario per la valutazione funzionale della terapia del cancro - EGFRI (FACT-EGFRI) e dal diario dell'esperienza dei sintomi di nuova concezione Dermatological Reactions Targeted Therapy - Patients (DERETT-P).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tollerabilità e soddisfazione del paziente della crema in studio
Lasso di tempo: 6 settimane
Determinare la tollerabilità e la soddisfazione del paziente della crema Bepanthen®/ Cetomacrogol misurata con DERETT-P.
6 settimane
efficacia della crema in studio sull'aderenza
Lasso di tempo: 6 settimane
Determinare l'efficacia della crema Bepanthen® rispetto alla crema Cetomacrogol sull'aderenza agli agenti antitumorali misurata da FACT-EGFRI e DERETT-P.
6 settimane
altri effetti collaterali dermatologici
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazioni durante il periodo di trattamento cutaneo di 6 settimane dell'incidenza e del tempo di insorgenza di altri effetti collaterali dermatologici che possono comparire insieme a eruzioni papulopustolose misurate con DERETT-H.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Impaqtt Foundation

Collaboratori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Bayer
Leiden University Medical Center
CB Boers ORG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christine Boers-Doets, MSc, Waterland Hospital, Purmerend, the Netherlands
  • Investigatore principale: Mario Lacouture, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, USA
  • Investigatore principale: Johan Nortier, PhD, Leiden University Medical Centre, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Impaqtt-001
  • M010-025 (Altro identificatore: Medical research ethics committee: METC Noord Holland)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su dexpantenolo crema al 5%.

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