Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepanthen versus Cetomacrogol in epidermale groeifactorreceptorremmers (EGFRI) (BeCet)

8 november 2017 bijgewerkt door: Impaqtt Foundation

Fase III gerandomiseerde dubbelblinde studie van Bepanthen® crème versus cetomacrogol crème bij de preventie van papulopustulaire eruptie bij patiënten die epidermale groeifactorreceptorremmers (EGFRI) krijgen: BeCet

Doelstelling:

Om het preventieve effect van Bepanthen® te beoordelen op het verminderen van de incidentie van specifieke ≥ graad 2 dermatologische bijwerkingen die van belang zijn met betrekking tot therapietrouw aan EGFRI-middelen, HRQoL en therapietrouw tijdens de huidbehandelingsperiode van 6 weken. Ook de hechting aan de studiecrèmes wordt onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

Dermatologische bijwerkingen, zoals papulopustulaire uitbarsting, xerose, pruritus, periunguale ontsteking, slijmvlies- en haarafwijkingen en oedeem treden op bij tot 90% van de patiënten tijdens behandeling met epidermale groeifactorreceptorremmers (EGFRI). Patiënten worden belemmerd in hun dagelijkse bezigheden en kunnen vanwege de prominente bijwerkingen geen privacy behouden over hun ziekte. Het esthetische ongemak, dat vaak gepaard gaat met jeuk of pijnlijke huid of nagels, kan leiden tot een verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQoL) en tot dosisverlaging of stopzetting van de behandeling tegen kanker.

Patiënten met dermatologische bijwerkingen hebben ook een verhoogd risico op huidinfecties (minstens 38%) die dermatologische bijwerkingen kunnen compliceren.

Op dit moment is er geen bewijs voor de effectiviteit van de behandelingsopties voor dermatologische bijwerkingen, en het effect van de dermatologische bijwerkingen op de kwaliteit van leven en de therapietrouw blijft slecht begrepen.

Dexpanthenol crème (Bepanthen®, Bayer) is op grote schaal gebruikt om acute stralingsgeïnduceerde huidtoxiciteit, luierdermatitis, irriterende handdermatitis, wondgenezing op de donorplaats en brandwondenpatiënten te verbeteren. De hypothese is dat de huidgenezende mogelijkheden dit soort bijwerkingen verminderen.

Studie ontwerp:

Multicenter, tweearmige gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve parallelle groepsopzet, fase III-studie

Studiepopulatie:

Elke patiënt die voor het eerst begint met EGFRI-therapie tegen kanker die papulopustulaire uitbarsting kan veroorzaken (cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib, lapatinib of andere), zal worden opgenomen.

Interventie:

80 patiënten zullen gedurende de eerste 6 weken van de behandeling Bepanthen-crème krijgen, 80 patiënten Cetomacrogol-crème tweemaal daags aanbrengen. Met behulp van FACT-EGFRI, een dermatologiespecifieke vragenlijst, onderzoekt deze studie het effect van deze bijwerkingen op drie domeinen van HRQoL: symptomen, emoties en functioneren. De ernst van dermatologische bijwerkingen wordt beoordeeld met behulp van de NCI-CTCAE v4.0. Correlatie van dermatologie HRQoL-scores met NCI-CTCAE-graad, geslacht, leeftijd, type EGFRI en kankertype zal worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Deventer, Nederland, 7400 GC
        • Deventer Ziekenhuis
      • Goes, Nederland, 4460 BB
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
      • Purmerend, Nederland, 1440AG
        • Waterland Hospital
      • Zaandam, Nederland, 1500 EE
        • Zaans Medisch Centrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen
  • ≥18 jaar.
  • Patiënten moeten een goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voordat ze zich voor het onderzoek kunnen inschrijven.
  • Histologisch bewijs van kanker.
  • Een geplande behandelingskuur met EGFRI voor elk type kanker. Patiënten moeten ≤ 7 dagen voordat de behandeling met EGFRI begint in het onderzoek worden opgenomen.
  • Een prestatiestatus van de Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) hebben ≤ 2.
  • Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen.
  • Patiënten moeten infectievrij zijn en geen plaatselijke behandelingen op de huid gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere gelijktijdige actuele crèmes of lotions bij baseline.
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden (bijv. gelijktijdig gebruik van lokale antibiotica, lokale steroïden en andere lokale behandelingen op gezicht en borst binnen 14 dagen na dag 0 (basislijn); behandeling met systemische antibiotica binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag 0.
  • Andere actieve dermatologische aandoeningen dan papulopustulaire uitbarsting die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden. Een huidonderzoek onthult de aanwezigheid van een andere huidaandoening in het gezicht of de borstkas die huiduitslag kan verhullen voor EGFRI en/of aandoening (overmatig gezichtshaar, overmatige littekens, zonnebrand of andere misvorming) op de huid die, naar de mening van de onderzoeksarts, zou de evaluatie van de papulopustulaire uitbarsting verwarren.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor ingrediënten in Bepanthen® of Cetomacrogol.
  • Bekende gevoeligheid, papulopustulaire uitbarsting of andere abnormale huidreactie op lokale of systemische medicatie of reinigingsproducten bij baseline.
  • Voorafgaande behandeling met gerichte therapie van welke aard dan ook.
  • Huidig ​​gebruik van middelen waarvan bekend is dat ze sterke inductoren of remmers van CYP3A4 zijn die niet kunnen worden gestopt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dexpanthenol 5% crème
Ander: dexpanthenol 5% crème
Tijdens de behandelingsperiode van 6 weken minstens twee keer per dag aanbrengen op het gezicht, de borst en de bovenarmen
Andere namen:
  • Bepanthen
  • Provitamine
Actieve vergelijker: cetomacrogol crème
een voertuig
Ander: Cetomacrogol crème
Tijdens de behandelingsperiode van 6 weken minstens twee keer per dag aanbrengen op het gezicht, de borst en de bovenarmen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
graad 2 of meer papulopustulaire uitbarsting
Tijdsspanne: 6 weken
De incidentie van graad ≥ 2 papulopustulaire eruptie tijdens de 6 weken durende huidbehandeling met Bepanthen en Cetomacrogol, zoals gemeten door de CTCAE v4.0 en DERETT-H, een dermatologisch specifieke vragenlijst voor zorgverleners voor gerichte therapie op dermatologische reacties.
6 weken
impact van papulopustulaire uitbarstingen op HRQoL
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeel de impact van papulopustulaire uitbarstingen op de HRQoL zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire - EGFRI (FACT-EGFRI) en het nieuw ontwikkelde symptoomervaringsdagboek Dermatological Reactions Targeted Therapy - Patients (DERETT-P).
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
patiëntverdraagzaamheid en tevredenheid van studiecrème
Tijdsspanne: 6 weken
Bepaal de verdraagbaarheid en tevredenheid van de patiënt van Bepanthen® / Cetomacrogol-crème zoals gemeten door DERETT-P.
6 weken
effectiviteit van studiecrème op de therapietrouw
Tijdsspanne: 6 weken
Bepaal de effectiviteit van Bepanthen®-crème versus Cetomacrogol-crème op de therapietrouw aan antikankermiddelen zoals gemeten door FACT-EGFRI en DERETT-P.
6 weken
andere dermatologische bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeling tijdens de huidbehandelingsperiode van 6 weken van de incidentie en tijd tot optreden van andere dermatologische bijwerkingen die samen met papulopustulaire erupties kunnen optreden, zoals gemeten met DERETT-H.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Impaqtt Foundation

Medewerkers

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Bayer
Leiden University Medical Center
CB Boers ORG

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christine Boers-Doets, MSc, Waterland Hospital, Purmerend, the Netherlands
  • Hoofdonderzoeker: Mario Lacouture, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, USA
  • Hoofdonderzoeker: Johan Nortier, PhD, Leiden University Medical Centre, The Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Impaqtt-001
  • M010-025 (Andere identificatie: Medical research ethics committee: METC Noord Holland)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren