Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bepanthen versus Cetomacrogol i epidermala tillväxtfaktorreceptorhämmare (EGFRI) (BeCet)

8 november 2017 uppdaterad av: Impaqtt Foundation

Fas III randomiserad dubbelblind studie av Bepanthen® Cream kontra Cetomacrogol Cream för att förebygga papulopustulära eruptioner hos patienter som får epidermala tillväxtfaktorreceptorhämmare (EGFRI): BeCet

Mål:

Att bedöma den förebyggande effekten av Bepanthen® på att minska förekomsten av specifika ≥ grad 2 dermatologiska biverkningar av intresse med avseende på överensstämmelse med EGFRI-medel, HRQoL och vidhäftning under den 6-veckors hudbehandlingsperioden. Även följsamheten till studiekrämerna kommer att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Logisk grund:

Dermatologiska biverkningar, såsom papulopustulära eruption, xerosis, klåda, periungual inflammation, slemhinne- och håravvikelser och ödem förekommer hos upp till 90 % av patienterna under behandling med epidermal tillväxtfaktorreceptorhämmare (EGFRI). Patienter hindras i sina dagliga aktiviteter och kan inte behålla integriteten om sin sjukdom på grund av de framträdande biverkningarna. Det estetiska obehaget, som ofta är förknippat med klåda eller smärtsam hud eller naglar, kan leda till minskad hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och till dosreduktion eller utsättande av anticancerbehandling.

Patienter med dermatologiska biverkningar har också en ökad risk för hudinfektioner (minst 38%) som kan komplicera dermatologiska biverkningar.

För närvarande saknas bevis på effektiviteten av behandlingsalternativen för dermatologiska biverkningar, och effekten av de dermatologiska biverkningarna på HRQoL och vidhäftning är fortfarande dåligt förstådd.

Dexpanthenol-kräm (Bepanthen®, Bayer) har använts i stor utsträckning för att lindra akut strålningsinducerad hudtoxicitet, blöjdermatit, irriterande handeksem, sårläkning på transplantat-donatorstället och brännskador. Hypotesen är att dess hudläkningsmöjligheter minskar denna typ av biverkningar.

Studera design:

Multicenter, tvåarmad randomiserad, dubbelblind, prospektiv parallellgruppsdesign, fas III-studie

Studera befolkning:

Varje patient som för första gången börjar med EGFRI-behandling mot cancer som kan orsaka papulopustulära eruptioner (cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib, lapatinib eller annat), kommer att inkluderas.

Intervention:

80 patienter kommer att få under de första 6 veckorna av behandlingen Bepanthen kräm, 80 patienter Cetomacrogol kräm att applicera två gånger dagligen. Med hjälp av FACT-EGFRI, ett dermatologispecifikt frågeformulär, undersöker denna studie effekten av dessa biverkningar på tre domäner av HRQoL - symtom, känslor och funktion. Allvaret hos dermatologiska biverkningar kommer att bedömas med NCI-CTCAE v4.0. Korrelation mellan dermatologiska HRQoL-poäng med NCI-CTCAE-grad, kön, ålder, typ av EGFRI och cancertyp kommer att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Deventer, Nederländerna, 7400 GC
        • Deventer Ziekenhuis
      • Goes, Nederländerna, 4460 BB
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
      • Purmerend, Nederländerna, 1440AG
        • Waterland Hospital
      • Zaandam, Nederländerna, 1500 EE
        • Zaans Medisch Centrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga ämnen
  • ≥18 år.
  • Patienter måste ha undertecknat ett godkänt formulär för informerat samtycke innan de registreras för studien.
  • Histologiska bevis på cancer.
  • En planerad EGFRI-behandling för alla typer av cancer. Patienter måste delta i studien ≤ 7 dagar innan EGFRI-behandling påbörjas.
  • Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp.
  • Patienterna måste vara fria från infektioner och inte använda några aktuella behandlingar på huden.

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra samtidiga topikala krämer eller lotioner vid baslinjen.
  • Samtidig användning av läkemedel som kan påverka prövningsresultat (t.ex. samtidig användning av topikala antibiotika, topikala steroider och andra topikala behandlingar på ansikte och bröst inom 14 dagar från dag 0 (baslinje); behandling med någon systemisk antibiotika inom 7 dagar före dag 0.
  • Andra aktiva dermatologiska tillstånd än papulopustulära utslag som kan påverka försöksresultaten. En hudundersökning avslöjar förekomsten av en annan hudsjukdom i ansiktet eller bröstkorgen som kan skymma utslag mot EGFRI och/eller tillstånd (överdrivet hår i ansiktet, överdriven ärrbildning, solbränna eller annan vanställdhet) lokaliserad på huden som enligt studieläkarens åsikt, skulle förvirra utvärderingen av det papulopustulära utbrottet.
  • Känd allergi eller överkänslighet mot ingredienser i Bepanthen® eller Cetomacrogol.
  • Känd känslighet, papulopustulär eruption eller annan onormal hudreaktion på aktuella eller systemiska läkemedel eller rengöringsprodukter vid baslinjen.
  • Tidigare behandling med riktad terapi av något slag.
  • Nuvarande användning av medel som är kända för att vara starka inducerare eller hämmare av CYP3A4 som inte kan stoppas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dexpanthenol 5% kräm
Övrig: dexpanthenol 5% kräm
Applicera minst två gånger om dagen på ansikte, bröst och överarmar under den 6 veckor långa behandlingsperioden
Andra namn:
  • Bepanthen
  • Provitamin
Aktiv komparator: cetomacrogol kräm
ett fordon
Övrig: Cetomacrogol kräm
Applicera minst två gånger om dagen på ansikte, bröst och överarmar under den 6 veckor långa behandlingsperioden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
grad 2 eller mer papulopustulära eruption
Tidsram: 6 veckor
Incidensen av grad ≥ 2 papulopustulära eruptioner under den 6 veckor långa hudbehandlingen inom Bepanthen och Cetomacrogol, mätt med CTCAE v4.0 och DERETT-H, ett dermatologiskt specifikt frågeformulär för vårdpersonal för Dermatological Reactions Targeted Therapy.
6 veckor
påverkan av papulopustulära utbrott på HRQoL
Tidsram: 6 veckor
Bedöm effekten av papulopustulära utbrott på HRQoL mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire - EGFRI (FACT-EGFRI) och nyutvecklad symptomupplevelsedagbok Dermatologiska reaktioner riktad terapi - patienter (DERETT-P).
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientens tolerabilitet och tillfredsställelse av studiekräm
Tidsram: 6 veckor
Bestäm patientens tolerabilitet och tillfredsställelse av Bepanthen®/Cetomacrogol-kräm mätt med DERETT-P.
6 veckor
studiekrämens effektivitet på vidhäftningen
Tidsram: 6 veckor
Bestäm effektiviteten av Bepanthen®-kräm jämfört med Cetomacrogol-kräm på vidhäftningen av anticancermedel, mätt med FACT-EGFRI och DERETT-P.
6 veckor
andra dermatologiska biverkningar
Tidsram: 6 veckor
Bedömningar under den 6 veckor långa hudbehandlingsperioden av incidensen och tiden till debut av andra dermatologiska biverkningar som kan uppträda tillsammans med papulopustulära utbrott mätt med DERETT-H.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Impaqtt Foundation

Samarbetspartners

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Bayer
Leiden University Medical Center
CB Boers ORG

Utredare

  • Studiestol: Christine Boers-Doets, MSc, Waterland Hospital, Purmerend, the Netherlands
  • Huvudutredare: Mario Lacouture, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, USA
  • Huvudutredare: Johan Nortier, PhD, Leiden University Medical Centre, The Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Impaqtt-001
  • M010-025 (Annan identifierare: Medical research ethics committee: METC Noord Holland)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera