Bepanthen versus Cetomacrogol az epidermális növekedési faktor receptor gátlókban (EGFRI) (BeCet)
A Bepanthen® krém és a cetomakrogol krém III. fázisú randomizált kettős vak vizsgálata a papulopustuláris kitörés megelőzésében az epidermális növekedési faktor receptor gátlókat (EGFRI) kapó betegeknél: BeCet
Célkitűzés:
Felmérni a Bepanthen® megelőző hatását a specifikus ≥ 2. fokozatú bőrgyógyászati mellékhatások előfordulásának csökkentésére az EGFRI-szereknek való megfelelés, a HRQoL és az adherencia tekintetében a 6 hetes bőrkezelési időszak alatt. A vizsgálati krémekhez való ragaszkodást is tanulmányozni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás:
Az epidermális növekedési faktor receptor inhibitorokkal (EGFRI) végzett kezelés során a betegek akár 90%-ánál bőrgyógyászati mellékhatások jelentkeznek, mint például papulopustularis eruption, xerosis, pruritus, periungual gyulladás, nyálkahártya- és hajrendellenességek, valamint ödéma. A betegeket akadályozzák napi tevékenységeikben, és nem tudják megőrizni a magánéletüket a betegségükkel kapcsolatban a szembetűnő mellékhatások miatt. A gyakran viszketéssel vagy fájdalmas bőrrel vagy körmökkel társuló esztétikai kényelmetlenség az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) romlásához és a rákellenes kezelés dóziscsökkentéséhez vagy abbahagyásához vezethet.
Azoknál a betegeknél, akiknél bőrgyógyászati mellékhatások jelentkeznek, fokozott a bőrfertőzések kockázata (legalább 38%), ami bonyolíthatja a bőrgyógyászati mellékhatásokat.
Jelenleg nincs bizonyíték a bőrgyógyászati mellékhatások kezelési lehetőségeinek hatékonyságára, és a dermatológiai mellékhatások HRQoL-ra és adherenciára gyakorolt hatása továbbra is kevéssé ismert.
A dexpanthenol krémet (Bepanthen®, Bayer) széles körben alkalmazták az akut sugárzás okozta bőrtoxicitás, a pelenkadermatitisz, az irritatív kézdermatitisz, a graft-donor helyén lévő sebgyógyulás és égési sérülések enyhítésére. A hipotézis az, hogy bőrgyógyulási lehetőségei csökkentik az ilyen jellegű mellékhatásokat.
Dizájnt tanulni:
Multicentrikus, kétkarú randomizált, kettős vak, prospektív párhuzamos csoporttervezés, III. fázisú vizsgálat
Vizsgálati populáció:
Minden olyan beteget bevonunk, aki először kezd EGFRI rákellenes terápiával, amely papulopustularis kitörést okozhat (cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib, lapatinib vagy egyéb).
Közbelépés:
A kezelés első 6 hetében 80 beteg kap Bepanthen krémet, 80 beteg Cetomacrogol krémet naponta kétszer. A FACT-EGFRI, a bőrgyógyászat-specifikus kérdőív segítségével ez a tanulmány megvizsgálja ezeknek a mellékhatásoknak a hatását a HRQoL három területére - a tünetekre, az érzelmekre és a működésre. A bőrgyógyászati mellékhatások súlyosságát az NCI-CTCAE v4.0 segítségével értékeljük. Megvizsgálják a bőrgyógyászati HRQoL pontszámok korrelációját az NCI-CTCAE fokozattal, nemmel, életkorral, az EGFRI típusával és a rák típusával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alkmaar, Hollandia, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Deventer, Hollandia, 7400 GC
- Deventer Ziekenhuis
-
Goes, Hollandia, 4460 BB
- Admiraal de Ruyter Hospital
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Centre
-
Purmerend, Hollandia, 1440AG
- Waterland Hospital
-
Zaandam, Hollandia, 1500 EE
- Zaans Medisch Centrum
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok
- ≥18 éves kor felett.
- A betegeknek alá kell írniuk egy jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a vizsgálatba való regisztráció előtt.
- A rák szövettani bizonyítéka.
- Tervezett EGFRI-kezelés bármilyen típusú rák esetén. A betegeket ≤ 7 nappal az EGFRI-kezelés megkezdése előtt be kell vonni a vizsgálatba.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképessége ≤ 2.
- Képesség a kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésére.
- A betegeknek fertőzésmentesnek kell lenniük, és nem alkalmazhatnak semmilyen helyi kezelést a bőrön.
Kizárási kritériumok:
- Más helyi krémek vagy lotionok egyidejű alkalmazása a kiinduláskor.
- Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket (pl. helyi antibiotikumok, helyi szteroidok és egyéb helyi kezelések egyidejű alkalmazása az arcon és a mellkason a 0. naptól számított 14 napon belül (alapvonal); bármely szisztémás antibiotikummal végzett kezelés a 0. napot megelőző 7 napon belül.
- Aktív bőrgyógyászati állapotok, kivéve a papulopustularis kitörést, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket. A bőrvizsgálat egy másik olyan bőrbetegség jelenlétét tárja fel az arcon vagy a mellkason, amely elfedheti az EGFRI-t és/vagy olyan állapotot (túlzott arcszőrzet, túlzott hegesedés, leégés vagy egyéb elváltozás), amely a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint megzavarná a papulopustuláris kitörés értékelését.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a Bepanthen® vagy a Cetomacrogol összetevőivel szemben.
- Ismert érzékenység, papulopustuláris eruption vagy egyéb kóros bőrreakció helyi vagy szisztémás gyógyszerekre vagy tisztítószerekre a kiinduláskor.
- Előzetes kezelés bármilyen célzott terápiával.
- Olyan szerek jelenlegi alkalmazása, amelyekről ismert, hogy erős induktorok vagy gátlók a CYP3A4-nek, és amelyeket nem lehet megállítani
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dexpanthenol 5% krém
|
Naponta legalább kétszer vigye fel az arcra, a mellkasra és a felkarra a 6 hetes kezelési időszak alatt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: cetomacrogol krém
egy jármű
|
Naponta legalább kétszer vigye fel az arcra, a mellkasra és a felkarra a 6 hetes kezelési időszak alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. fokozatú vagy több papulopustuláris kitörés
Időkeret: 6 hét
|
A ≥ 2-es fokozatú papulopustularis eruption incidenciája a 6 hetes bőrkezelés során a Bepanthen és a Cetomacrogol keretében, a CTCAE v4.0 és a DERETT-H, a bőrgyógyászati specifikus egészségügyi szolgáltató kérdőíve alapján mérve a bőrreakciók célzott terápiájához.
|
6 hét
|
|
a papulopustuláris kitörések hatása a HRQoL-ra
Időkeret: 6 hét
|
Értékelje a papulopustuláris kitörések hatását a HRQoL-ra, a Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire – EGFRI (FACT-EGFRI) és az újonnan kifejlesztett tüneti tapasztalati napló – Dermatological Reactions Targeted Therapy – Patients (DERETT-P) segítségével.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a beteg tolerálhatósága és a vizsgálati krém elégedettsége
Időkeret: 6 hét
|
Határozza meg a betegek tolerálhatóságát és elégedettségét a Bepanthen®/Cetomacrogol krémmel a DERETT-P módszerrel mérve.
|
6 hét
|
|
a vizsgálati krém hatékonysága a tapadásra
Időkeret: 6 hét
|
Határozza meg a Bepanthen® krém hatékonyságát a Cetomacrogol krémmel szemben a rákellenes szerek tapadását illetően, a FACT-EGFRI és a DERETT-P mérésével.
|
6 hét
|
|
egyéb bőrgyógyászati mellékhatások
Időkeret: 6 hét
|
A 6 hetes bőrkezelési időszak alatt a papulopustuláris kiütésekkel együtt jelentkező egyéb bőrgyógyászati mellékhatások előfordulási gyakoriságának és megjelenéséig eltelt idő értékelése a DERETT-H mérése szerint.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Christine Boers-Doets, MSc, Waterland Hospital, Purmerend, the Netherlands
- Kutatásvezető: Mario Lacouture, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, USA
- Kutatásvezető: Johan Nortier, PhD, Leiden University Medical Centre, The Netherlands
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Clabbers JMK, Boers-Doets CB, Gelderblom H, Stijnen T, Lacouture ME, van der Hoeven KJM, Kaptein AA. Xerosis and pruritus as major EGFRI-associated adverse events. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):513-521. doi: 10.1007/s00520-015-2781-y. Epub 2015 Jun 27.
- Boers-Doets CB, Gelderblom H, Lacouture ME, Epstein JB, Nortier JW, Kaptein AA. Experiences with the FACT-EGFRI-18 instrument in EGFRI-associated mucocutaneous adverse events. Support Care Cancer. 2013 Jul;21(7):1919-26. doi: 10.1007/s00520-013-1752-4. Epub 2013 Feb 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Impaqtt-001
- M010-025 (Egyéb azonosító: Medical research ethics committee: METC Noord Holland)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .