Bepanthen versus Cetomacrogol epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjissä (EGFRI) (BeCet)
Vaiheen III satunnaistettu kaksoissokkotutkimus Bepanthen® Cream vs Cetomacrogol Cream papulopustular eruption ehkäisyssä potilailla, jotka saavat epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjiä (EGFRI): BeCet
Tavoite:
Arvioida Bepanthen®:n ennaltaehkäisevää vaikutusta spesifisten ≥ asteen 2 mielenkiinnon kohteena olevien dermatologisten sivuvaikutusten esiintyvyyden vähentämiseen liittyen EGFRI-aineiden noudattamiseen, HRQoL:ään ja hoitoon sitoutumiseen 6 viikon ihohoitojakson aikana. Myös tutkimusvoiteiden kiinnittymistä tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Dermatologisia sivuvaikutuksia, kuten papulopustulaarinen eruptio, kseroosi, kutina, periungual-tulehdus, limakalvojen ja karvojen poikkeavuudet ja turvotus, esiintyy jopa 90 %:lla potilaista epidermaalisen kasvutekijäreseptorin estäjien (EGFRI) hoidon aikana. Potilaat estyvät päivittäisissä toimissaan, eivätkä he pysty säilyttämään sairautensa yksityisyyttä näkyvien sivuvaikutusten vuoksi. Esteettinen epämukavuus, johon usein liittyy kutinaa tai kipeätä ihoa tai kynsiä, voi johtaa terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemiseen (HRQoL) ja annoksen pienentämiseen tai syöpähoidon lopettamiseen.
Potilailla, joilla on dermatologisia sivuvaikutuksia, on myös lisääntynyt ihoinfektioiden riski (vähintään 38 %), mikä voi vaikeuttaa dermatologisia sivuvaikutuksia.
Tällä hetkellä todisteita dermatologisten sivuvaikutusten hoitovaihtoehtojen tehokkuudesta ei ole, ja dermatologisten sivuvaikutusten vaikutusta HRQoL:ään ja hoitoon sitoutumiseen ymmärretään edelleen huonosti.
Dekspantenolivoidetta (Bepanthen®, Bayer) on käytetty laajasti akuutin säteilyn aiheuttaman ihotoksisuuden, vaippaihottuman, ärsyttävän käsiihotulehduksen, siirteen luovuttajan haavan paranemisen ja palovammojen parantamiseen. Hypoteesi on, että sen ihon paranemismahdollisuudet vähentävät tällaisia sivuvaikutuksia.
Opintojen suunnittelu:
Monikeskus, kaksihaarainen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen rinnakkaisryhmäsuunnittelu, vaiheen III tutkimus
Tutkimuspopulaatio:
Mukaan otetaan jokainen potilas, joka aloittaa ensimmäistä kertaa EGFRI-syövän vastaisella hoidolla, joka voi aiheuttaa papulopustulaarisen eruption (setuksimabi, panitumumabi, erlotinibi, gefitinibi, lapatinibi tai muu).
Interventio:
80 potilasta saa ensimmäisten 6 hoitoviikon ajan Bepanthen-voidetta ja 80 potilasta Cetomacrogol-emulsiovoidetta kahdesti päivässä. Käyttämällä FACT-EGFRIä, ihotautikohtaista kyselylomaketta, tämä tutkimus tutkii näiden sivuvaikutusten vaikutusta HRQoL:n kolmeen osa-alueeseen - oireisiin, tunteisiin ja toimintaan. Dermatologisten sivuvaikutusten vakavuus arvioidaan käyttämällä NCI-CTCAE v4.0:aa. Dermatologian HRQoL-pisteiden korrelaatio NCI-CTCAE-asteen, sukupuolen, iän, EGFRI-tyypin ja syöpätyypin kanssa suoritetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Deventer, Alankomaat, 7400 GC
- Deventer Ziekenhuis
-
Goes, Alankomaat, 4460 BB
- Admiraal de Ruyter Hospital
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Centre
-
Purmerend, Alankomaat, 1440AG
- Waterland Hospital
-
Zaandam, Alankomaat, 1500 EE
- Zaans Medisch Centrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naiskohteet
- ≥18 vuoden ikä.
- Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Histologinen todiste syövästä.
- Suunniteltu EGFRI-hoitojakso kaikentyyppisiin syöpiin. Potilaat on otettava tutkimukseen ≤ 7 päivää ennen EGFRI-hoidon aloittamista.
- ECOG-suorituskykytila on ≤ 2.
- Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella.
- Potilaiden tulee olla vapaa infektioista eivätkä he saa käyttää paikallisia hoitoja iholla.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden paikallisten voiteiden tai emulsioiden samanaikainen käyttö lähtötilanteessa.
- Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin (esim. paikallisten antibioottien, paikallisten steroidien ja muiden paikallisten hoitojen samanaikainen käyttö kasvoilla ja rinnassa 14 päivän sisällä päivästä 0 (perustaso); systeeminen antibioottihoito 7 päivän sisällä ennen päivää 0.
- Muut aktiiviset dermatologiset sairaudet kuin papulopustulaarinen eruptio, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin. Ihotutkimus paljastaa toisen ihosairauden kasvoissa tai rinnassa, joka voi hämärtää ihottumaa EGFRI:lle ja/tai tilalle (liiallinen kasvojen karva, liiallinen arpeutuminen, auringonpolttama tai muu muodonmuutos), joka sijaitsee iholla, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan hämmentäisi papulopustuloisen purkauksen arviointia.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys Bepanthen®- tai Cetomacrogolin aineosille.
- Tunnettu herkkyys, papulopustulaarinen eruptio tai muu epänormaali ihoreaktio paikallisille tai systeemisille lääkkeille tai puhdistustuotteille lähtötilanteessa.
- Aiempi hoito kaikenlaisella kohdennetulla hoidolla.
- Sellaisten aineiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä, joita ei voida lopettaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dekspantenoli 5 % kerma
|
Levitä vähintään kaksi kertaa päivässä kasvoille, rintakehälle ja olkavarrelle 6 viikon hoitojakson ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Cetomacrogol kerma
ajoneuvo
|
Levitä vähintään kaksi kertaa päivässä kasvoille, rintakehälle ja olkavarrelle 6 viikon hoitojakson ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
asteen 2 tai sitä korkeampi papulopustulaarinen eruptio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Asteen ≥ 2 papulopustulaarisen eruption ilmaantuvuus 6 viikon ihohoidon aikana Bepanthenilla ja Cetomacrogolilla mitattuna CTCAE v4.0:lla ja DERETT-H:lla, ihotautispesifisen terveydenhuollon tarjoajan kyselylomakkeella ihoreaktioihin kohdistettua hoitoa varten.
|
6 viikkoa
|
|
papulopustulaaristen purkausten vaikutus HRQoL:ään
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioi papulopustulaaristen eruptioiden vaikutus HRQoL:iin mitattuna syöpähoidon funktionaalisen arvioinnin kyselylomakkeella - EGFRI (FACT-EGFRI) ja äskettäin kehitetyllä oireiden kokemuspäiväkirjalla Dermatological Reactions Targeted Therapy - Patients (DERETT-P).
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan siedettävyys ja tutkimusvoiteen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Määritä Bepanthen®/Cetomacrogol-emulsiovoiteen siedettävyys ja tyytyväisyys DERETT-P:llä mitattuna.
|
6 viikkoa
|
|
tutkimusvoiteen tehokkuutta kiinnittymiseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Määritä Bepanthen®-voiteen tehokkuus Cetomacrogol-voiteen verrattuna syöpälääkkeiden tarttumiseen FACT-EGFRI- ja DERETT-P-mittauksilla.
|
6 viikkoa
|
|
muut dermatologiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioinnit 6 viikon ihohoitojakson aikana muiden dermatologisten sivuvaikutusten esiintyvyydestä ja ilmaantumiseen kuluneesta ajasta, jotka voivat ilmaantua yhdessä papulopustuloosisten eruptioiden kanssa DERETT-H:lla mitattuna.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christine Boers-Doets, MSc, Waterland Hospital, Purmerend, the Netherlands
- Päätutkija: Mario Lacouture, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, USA
- Päätutkija: Johan Nortier, PhD, Leiden University Medical Centre, The Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clabbers JMK, Boers-Doets CB, Gelderblom H, Stijnen T, Lacouture ME, van der Hoeven KJM, Kaptein AA. Xerosis and pruritus as major EGFRI-associated adverse events. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):513-521. doi: 10.1007/s00520-015-2781-y. Epub 2015 Jun 27.
- Boers-Doets CB, Gelderblom H, Lacouture ME, Epstein JB, Nortier JW, Kaptein AA. Experiences with the FACT-EGFRI-18 instrument in EGFRI-associated mucocutaneous adverse events. Support Care Cancer. 2013 Jul;21(7):1919-26. doi: 10.1007/s00520-013-1752-4. Epub 2013 Feb 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Impaqtt-001
- M010-025 (Muu tunniste: Medical research ethics committee: METC Noord Holland)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .