Bepanthen 与 Cetomacrogol 在表皮生长因子受体抑制剂 (EGFRI) 中的对比 (BeCet)
Bepanthen® Cream 与 Cetomacrogol Cream 在预防接受表皮生长因子受体抑制剂 (EGFRI) 的患者丘疹脓疱性喷发方面的 III 期随机双盲试验：BeCet
客观的：
评估 Bepanthen® 在 6 周皮肤治疗期间对 EGFRI 药物依从性、HRQoL 和依从性方面降低特定 ≥ 2 级皮肤病副作用发生率的先发制人作用。 还将研究对研究乳膏的依从性。
研究概览
详细说明
理由：
在使用表皮生长因子受体抑制剂 (EGFRI) 治疗期间，多达 90% 的患者会出现皮肤病学副作用，例如丘疹脓疱疹、干燥症、瘙痒症、甲周炎症、粘膜和毛发异常以及水肿。 由于显着的副作用，患者的日常活动受到阻碍，无法保持对自己疾病的隐私。 审美不适通常与皮肤或指甲瘙痒或疼痛有关，可导致健康相关生活质量 (HRQoL) 下降，并导致抗癌治疗剂量减少或中断。
有皮肤病学副作用的患者皮肤感染的风险也增加（至少 38%），这会使皮肤病学副作用复杂化。
目前，缺乏皮肤病副作用管理方案有效性的证据，皮肤病副作用对 HRQoL 和依从性的影响仍知之甚少。
Dexpanthenol 乳膏（Bepanthen®，Bayer）已广泛用于改善急性辐射引起的皮肤毒性、尿布皮炎、刺激性手部皮炎、移植供体部位伤口愈合和烧伤患者。 假设是它的皮肤愈合可能性减少了这种副作用。
学习规划：
多中心、双臂随机、双盲、前瞻性平行组设计、III 期研究
研究人群：
将包括每位首次开始使用可引起丘疹脓疱性皮疹的 EGFRI 抗癌治疗（西妥昔单抗、帕尼单抗、厄洛替尼、吉非替尼、拉帕替尼或其他）的患者。
干涉：
80 名患者将在前 6 周接受 Bepanthen 乳膏治疗，80 名患者每天两次使用 Cetomacrogol 乳膏。 本研究使用 FACT-EGFRI（一种皮肤病学特定问卷）检查这些副作用对 HRQoL 的三个领域（症状、情绪和功能）的影响。 将使用 NCI-CTCAE v4.0 评估皮肤病学副作用的严重程度。 将进行皮肤病学 HRQoL 评分与 NCI-CTCAE 等级、性别、年龄、EGFRI 类型和癌症类型的相关性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Alkmaar、荷兰、1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
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Deventer、荷兰、7400 GC
- Deventer Ziekenhuis
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Goes、荷兰、4460 BB
- Admiraal de Ruyter Hospital
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Leiden、荷兰、2333 ZA
- Leiden University Medical Centre
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Purmerend、荷兰、1440AG
- Waterland Hospital
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Zaandam、荷兰、1500 EE
- Zaans Medisch Centrum
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者
- ≥18 岁。
- 患者必须在注册研究之前签署经批准的知情同意书。
- 癌症的组织学证据。
- 针对任何类型癌症的 EGFRI 治疗计划疗程。 患者必须在 EGFRI 治疗开始前 ≤ 7 天进入研究。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤ 2。
- 能够自己或在协助下完成问卷。
- 患者需要没有感染并且不对皮肤进行任何局部治疗。
排除标准：
- 在基线时同时使用其他外用乳膏或乳液。
- 同时使用可能影响试验结果的药物（例如 在第 0 天（基线）后的 14 天内同时使用局部抗生素、局部类固醇和其他面部和胸部局部治疗；在第 0 天之前的 7 天内用任何全身性抗生素治疗。
- 除丘疹脓疱性出疹外可能影响试验结果的活动性皮肤病。 皮肤检查显示面部或胸部存在另一种皮肤病，可能掩盖 EGFRI 皮疹和/或位于皮肤上的病症（面部毛发过多、疤痕过多、晒伤或其他毁容），研究医师认为，会混淆对丘疹脓疱性皮疹的评估。
- 已知对 Bepanthen® 或 Cetomacrogol 中的成分过敏或过敏。
- 基线时对局部或全身药物或清洁产品的已知敏感性、丘疹脓疱性皮疹或其他异常皮肤反应。
- 之前接受过任何类型的靶向治疗。
- 目前正在使用已知为 CYP3A4 的强诱导剂或抑制剂且无法停止的药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右泛醇 5% 霜
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在 6 周的治疗期间，每天至少在面部、胸部和上臂涂抹两次
其他名称：
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有源比较器：聚乙二醇霜
一辆车
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在 6 周的治疗期间，每天至少在面部、胸部和上臂涂抹两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 级或以上丘疹脓疱性皮疹
大体时间：6周
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在 Bepanthen 和 Cetomacrogol 的 6 周皮肤治疗期间，≥ 2 级丘疹脓疱疹的发生率，通过 CTCAE v4.0 和 DERETT-H 测量，DERETT-H 是针对皮肤病反应靶向治疗的皮肤病学特定医疗保健提供者问卷。
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6周
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丘疹脓疱疹对 HRQoL 的影响
大体时间：6周
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通过癌症治疗问卷的功能评估 - EGFRI (FACT-EGFRI) 和新开发的症状体验日记皮肤病反应靶向治疗 - 患者 (DERETT-P) 来评估丘疹脓疱疹对 HRQoL 的影响。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究霜的患者耐受性和满意度
大体时间：6周
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通过 DERETT-P 测量确定患者对 Bepanthen®/ Cetomacrogol 乳膏的耐受性和满意度。
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6周
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研究霜对依从性的有效性
大体时间：6周
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通过 FACT-EGFRI 和 DERETT-P 测量，确定 Bepanthen® 乳膏与 Cetomacrogol 乳膏对抗癌剂依从性的有效性。
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6周
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其他皮肤病学副作用
大体时间：6周
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在 6 周的皮肤治疗期间评估其他皮肤病学副作用的发生率和发作时间，这些副作用可能与丘疹脓疱性皮疹一起出现，如 DERETT-H 所测量。
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6周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Christine Boers-Doets, MSc、Waterland Hospital, Purmerend, the Netherlands
- 首席研究员：Mario Lacouture, MD、Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, USA
- 首席研究员：Johan Nortier, PhD、Leiden University Medical Centre, The Netherlands
出版物和有用的链接
一般刊物
- Clabbers JMK, Boers-Doets CB, Gelderblom H, Stijnen T, Lacouture ME, van der Hoeven KJM, Kaptein AA. Xerosis and pruritus as major EGFRI-associated adverse events. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):513-521. doi: 10.1007/s00520-015-2781-y. Epub 2015 Jun 27.
- Boers-Doets CB, Gelderblom H, Lacouture ME, Epstein JB, Nortier JW, Kaptein AA. Experiences with the FACT-EGFRI-18 instrument in EGFRI-associated mucocutaneous adverse events. Support Care Cancer. 2013 Jul;21(7):1919-26. doi: 10.1007/s00520-013-1752-4. Epub 2013 Feb 17.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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