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Bepanthen versus Cetomacrogol in Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitors (EGFRI) (BeCet)

8. November 2017 aktualisiert von: Impaqtt Foundation

Randomisierte Doppelblindstudie der Phase III mit Bepanthen®-Creme im Vergleich zu Cetomacrogol-Creme zur Vorbeugung von Papulopustulösen Eruptionen bei Patienten, die Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitors (EGFRI) erhalten: BeCet

Zielsetzung:

Bewertung der vorbeugenden Wirkung von Bepanthen® auf die Verringerung des Auftretens spezifischer dermatologischer Nebenwirkungen ≥ Grad 2, die im Hinblick auf die Einhaltung von EGFRI-Mitteln, HRQoL und die Einhaltung während des 6-wöchigen Hautbehandlungszeitraums von Interesse sind. Die Einhaltung der Studiencremes wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Dermatologische Nebenwirkungen wie papulopustulöse Eruption, Xerose, Pruritus, periunguale Entzündung, Schleimhaut- und Haaranomalien sowie Ödeme treten bei bis zu 90 % der Patienten während der Behandlung mit epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitoren (EGFRI) auf. Die Patienten werden in ihren täglichen Aktivitäten behindert und können aufgrund der starken Nebenwirkungen keine Privatsphäre über ihre Krankheit wahren. Die ästhetischen Beschwerden, die häufig mit Juckreiz oder Schmerzen auf der Haut oder den Nägeln einhergehen, können zu einer verminderten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) und zu einer Dosisreduktion oder einem Abbruch der Krebsbehandlung führen.

Patienten mit dermatologischen Nebenwirkungen haben auch ein erhöhtes Risiko für Hautinfektionen (mindestens 38 %), die dermatologische Nebenwirkungen erschweren können.

Gegenwärtig fehlt es an Beweisen für die Wirksamkeit der Behandlungsoptionen für dermatologische Nebenwirkungen, und die Auswirkungen der dermatologischen Nebenwirkungen auf die HRQoL und die Adhärenz sind nach wie vor kaum bekannt.

Dexpanthenol-Creme (Bepanthen®, Bayer) wurde ausgiebig verwendet, um akute strahleninduzierte Hauttoxizität, Windeldermatitis, irritative Handdermatitis, Wundheilung an der Transplantat-Spender-Stelle und Verbrennungspatienten zu verbessern. Die Hypothese ist, dass seine Hautheilungsmöglichkeiten diese Art von Nebenwirkungen verringern.

Studiendesign:

Multizentrische, zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, prospektives Parallelgruppendesign, Phase-III-Studie

Studienpopulation:

Jeder Patient, der zum ersten Mal mit einer EGFRI-Krebstherapie beginnt, die einen papulopustulösen Ausschlag verursachen kann (Cetuximab, Panitumumab, Erlotinib, Gefitinib, Lapatinib oder andere), wird eingeschlossen.

Intervention:

80 Patienten erhalten in den ersten 6 Behandlungswochen Bepanthen-Creme, 80 Patienten Cetomacrogol-Creme zur zweimal täglichen Anwendung. Unter Verwendung von FACT-EGFRI, einem dermatologiespezifischen Fragebogen, untersucht diese Studie die Auswirkungen dieser Nebenwirkungen auf drei Bereiche der HRQoL – Symptome, Emotionen und Funktion. Der Schweregrad dermatologischer Nebenwirkungen wird anhand von NCI-CTCAE v4.0 bewertet. Es wird eine Korrelation der dermatologischen HRQoL-Scores mit NCI-CTCAE-Grad, Geschlecht, Alter, EGFRI-Typ und Krebstyp durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Deventer, Niederlande, 7400 GC
        • Deventer Ziekenhuis
      • Goes, Niederlande, 4460 BB
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
      • Purmerend, Niederlande, 1440AG
        • Waterland Hospital
      • Zaandam, Niederlande, 1500 EE
        • Zaans Medisch Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Themen
  • ≥18 Jahre alt.
  • Die Patienten müssen vor der Registrierung für die Studie eine genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  • Histologischer Krebsnachweis.
  • Eine geplante EGFRI-Behandlung für jede Art von Krebs. Patienten müssen ≤ 7 Tage vor Beginn der EGFRI-Behandlung in die Studie aufgenommen werden.
  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2 haben.
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen.
  • Die Patienten müssen frei von Infektionen sein und dürfen keine topischen Behandlungen auf der Haut anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer gleichzeitiger topischer Cremes oder Lotionen zu Studienbeginn.
  • Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen können (z. gleichzeitige Anwendung von topischen Antibiotika, topischen Steroiden und anderen topischen Behandlungen auf Gesicht und Brust innerhalb von 14 Tagen nach Tag 0 (Ausgangswert); Behandlung mit systemischen Antibiotika innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0.
  • Andere aktive dermatologische Erkrankungen als papulopustulöse Eruptionen, die die Studienergebnisse beeinflussen können. Eine Hautuntersuchung zeigt das Vorhandensein einer anderen Hauterkrankung im Gesicht oder auf der Brust, die den EGFRI-Ausschlag und/oder Zustand (übermäßige Gesichtsbehaarung, übermäßige Narbenbildung, Sonnenbrand oder andere Entstellung) auf der Haut verdecken kann, die nach Ansicht des Studienarztes würde die Bewertung der papulopustulösen Eruption verwirren.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von Bepanthen® oder Cetomacrogol.
  • Bekannte Empfindlichkeit, papulopustulöse Eruption oder andere abnormale Hautreaktion auf topische oder systemische Medikamente oder Reinigungsprodukte zu Studienbeginn.
  • Vorbehandlung mit gezielter Therapie jeglicher Art.
  • Die derzeitige Anwendung von Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 sind, kann nicht gestoppt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexpanthenol 5% Creme
Sonstiges: Dexpanthenol 5% Creme
Während der 6-wöchigen Behandlungsdauer mindestens zweimal täglich auf Gesicht, Brust und Oberarme auftragen
Andere Namen:
  • Bepanthen
  • Provitamin
Aktiver Komparator: Cetomacrogol-Creme
ein Fahrzeug
Sonstiges: Cetomacrogol-Creme
Während der 6-wöchigen Behandlungsdauer mindestens zweimal täglich auf Gesicht, Brust und Oberarme auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
papulopustulöse Eruption Grad 2 oder höher
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Inzidenz von papulopustulösen Eruptionen ≥ 2. Grades während der 6-wöchigen Hautbehandlung mit Bepanthen und Cetomacrogol, gemessen mit CTCAE v4.0 und DERETT-H, einem dermatologischen Fragebogen für Gesundheitsdienstleister für gezielte Dermatologische Reaktionen.
6 Wochen
Auswirkungen papulopustulöser Eruptionen auf die HRQoL
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewerten Sie die Auswirkungen von papulopustulösen Eruptionen auf die HRQoL, gemessen anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire – EGFRI (FACT-EGFRI) und des neu entwickelten Symptom Experience Diary Dermatological Reactions Targeted Therapy – Patients (DERETT-P).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenverträglichkeit und Zufriedenheit der Studiencreme
Zeitfenster: 6 Wochen
Bestimmen Sie die Verträglichkeit und Zufriedenheit des Patienten mit Bepanthen®/ Cetomacrogol-Creme, gemessen mit DERETT-P.
6 Wochen
Wirksamkeit der Studiencreme auf die Adhärenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Bepanthen®-Creme im Vergleich zu Cetomacrogol-Creme in Bezug auf die Einhaltung von Antikrebsmitteln, gemessen mit FACT-EGFRI und DERETT-P.
6 Wochen
andere dermatologische Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Beurteilungen während der 6-wöchigen Hautbehandlungsperiode des Auftretens und der Zeit bis zum Einsetzen anderer dermatologischer Nebenwirkungen, die zusammen mit papulopustulösen Eruptionen auftreten können, gemessen durch DERETT-H.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Impaqtt Foundation

Mitarbeiter

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Bayer
Leiden University Medical Center
CB Boers ORG

Ermittler

  • Studienstuhl: Christine Boers-Doets, MSc, Waterland Hospital, Purmerend, the Netherlands
  • Hauptermittler: Mario Lacouture, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, USA
  • Hauptermittler: Johan Nortier, PhD, Leiden University Medical Centre, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Impaqtt-001
  • M010-025 (Andere Kennung: Medical research ethics committee: METC Noord Holland)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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