Bepanthen kontra cetomakrogol w inhibitorach receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRI) (BeCet)
Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą porównujące krem Bepanthen® z kremem cetomakrogolowym w zapobieganiu wykwitom grudkowo-krostkowym u pacjentów otrzymujących inhibitory receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRI): BeCet
Cel:
Ocena zapobiegawczego wpływu Bepanthen® na zmniejszenie częstości występowania specyficznych dermatologicznych skutków ubocznych stopnia ≥ 2 będących przedmiotem zainteresowania w odniesieniu do przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania środków EGFRI, HRQoL i przestrzegania zaleceń podczas 6-tygodniowego okresu leczenia skóry. Zbadane zostanie również przestrzeganie badanych kremów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
Dermatologiczne działania niepożądane, takie jak wykwity grudkowo-krostkowe, suchość skóry, świąd, zapalenie okołopaznokciowe, nieprawidłowości w obrębie błony śluzowej i włosów oraz obrzęk, występują nawet u 90% pacjentów podczas leczenia inhibitorami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRI). Pacjenci są utrudnieni w codziennych czynnościach i nie mogą zachować prywatności na temat swojej choroby z powodu widocznych skutków ubocznych. Dyskomfort estetyczny, któremu często towarzyszy swędzenie lub bolesność skóry lub paznokci, może prowadzić do obniżenia jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia przeciwnowotworowego.
Pacjenci z dermatologicznymi działaniami niepożądanymi są również narażeni na zwiększone ryzyko infekcji skórnych (co najmniej 38%), co może komplikować dermatologiczne działania niepożądane.
Obecnie brakuje dowodów na skuteczność opcji zarządzania dermatologicznymi skutkami ubocznymi, a wpływ dermatologicznych skutków ubocznych na HRQoL i przestrzeganie zaleceń pozostaje słabo poznany.
Krem z dekspantenolem (Bepanthen®, Bayer) był szeroko stosowany do łagodzenia ostrej toksyczności skóry wywołanej promieniowaniem, pieluszkowego zapalenia skóry, drażniącego zapalenia skóry dłoni, gojenia się ran w miejscu pobrania przeszczepu i pacjentów z oparzeniami. Hipotezą jest, że jego możliwości leczenia skóry zmniejszają tego rodzaju skutki uboczne.
Projekt badania:
Wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, podwójnie ślepe, prospektywne badanie grup równoległych, badanie fazy III
Badana populacja:
Każdy pacjent rozpoczynający po raz pierwszy terapię przeciwnowotworową EGFRI, która może powodować wykwity grudkowo-krostkowe (cetuksymab, panitumumab, erlotynib, gefitynib, lapatynib lub inne), zostanie włączony.
Interwencja:
80 pacjentów otrzyma przez pierwsze 6 tygodni leczenia krem Bepanthen, 80 pacjentów krem Cetomakrogol dwa razy dziennie. Korzystając z kwestionariusza dermatologicznego FACT-EGFRI, niniejsze badanie analizuje wpływ tych działań niepożądanych na trzy domeny HRQoL – objawy, emocje i funkcjonowanie. Nasilenie dermatologicznych skutków ubocznych zostanie ocenione przy użyciu kwestionariusza NCI-CTCAE v4.0. Przeprowadzona zostanie korelacja wyników dermatologicznych HRQoL ze stopniem zaawansowania NCI-CTCAE, płcią, wiekiem, typem EGFRI i typem nowotworu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alkmaar, Holandia, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Deventer, Holandia, 7400 GC
- Deventer Ziekenhuis
-
Goes, Holandia, 4460 BB
- Admiraal de Ruyter Hospital
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Centre
-
Purmerend, Holandia, 1440AG
- Waterland Hospital
-
Zaandam, Holandia, 1500 EE
- Zaans Medisch Centrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty męskie i żeńskie
- ≥18 lat.
- Pacjenci muszą podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody przed rejestracją do badania.
- Histologiczne potwierdzenie raka.
- Planowany przebieg leczenia EGFRI dla każdego rodzaju nowotworu. Pacjenci muszą zostać włączeni do badania ≤ 7 dni przed rozpoczęciem leczenia EGFRI.
- Mieć stan sprawności Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą.
- Pacjenci muszą być wolni od infekcji i nie stosować żadnych miejscowych zabiegów na skórę.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne stosowanie innych kremów lub balsamów do stosowania miejscowego na początku badania.
- Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badania (np. jednoczesne stosowanie miejscowych antybiotyków, miejscowych sterydów i innych miejscowych terapii na twarz i klatkę piersiową w ciągu 14 dni od dnia 0 (poziom wyjściowy); leczenie antybiotykami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni przed Dniem 0.
- Aktywne stany dermatologiczne inne niż osutki grudkowo-krostkowe, które mogą wpływać na wyniki badania. Badanie skóry ujawnia obecność innej choroby skóry twarzy lub klatki piersiowej, która może przesłaniać wysypkę EGFRI i/lub stan (nadmierne owłosienie twarzy, nadmierne blizny, oparzenia słoneczne lub inne zniekształcenia) zlokalizowane na skórze, które w opinii lekarza prowadzącego badanie zakłóciłoby ocenę erupcji grudkowo-krostkowej.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na składniki leku Bepanthen® lub Cetomakrogol.
- Znana wrażliwość, wykwity grudkowo-krostkowe lub inna nieprawidłowa reakcja skórna na miejscowe lub ogólnoustrojowe leki lub produkty oczyszczające na początku badania.
- Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią celowaną.
- Bieżące stosowanie środków, o których wiadomo, że są silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4, których nie można zatrzymać
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dekspantenol 5% krem
|
Nakładaj co najmniej dwa razy dziennie na twarz, klatkę piersiową i ramiona podczas 6-tygodniowego okresu leczenia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: krem z cetomakrogolem
pojazd
|
Nakładaj co najmniej dwa razy dziennie na twarz, klatkę piersiową i ramiona podczas 6-tygodniowego okresu leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
osutka grudkowo-krostkowa stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Częstość występowania wykwitów grudkowo-krostkowych stopnia ≥ 2 podczas 6-tygodniowego leczenia skóry preparatami Bepanthen i cetomakrogolu, mierzona za pomocą CTCAE v4.0 i DERETT-H, dermatologicznego kwestionariusza dostawcy usług medycznych dla terapii ukierunkowanej na reakcje dermatologiczne.
|
6 tygodni
|
|
wpływ wykwitów grudkowo-krostkowych na HRQoL
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocenić wpływ wykwitów grudkowo-krostkowych na HRQoL mierzoną za pomocą Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu - EGFRI (FACT-EGFRI) oraz nowo opracowanego dziennika objawów Dermatologicznych Reakcji Terapia Ukierunkowana - Pacjenci (DERETT-P).
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tolerancji i zadowolenia pacjentów z badanego kremu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Określić tolerancję i zadowolenie pacjenta z kremu Bepanthen®/ Cetomakrogol, mierzone metodą DERETT-P.
|
6 tygodni
|
|
skuteczność kremu studyjnego na przyczepność
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Określenie skuteczności kremu Bepanthen® w porównaniu z kremem cetomakrogolu na przyleganie do środków przeciwnowotworowych, mierzone za pomocą FACT-EGFRI i DERETT-P.
|
6 tygodni
|
|
inne dermatologiczne skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceny w trakcie 6-tygodniowego okresu leczenia skóry częstości występowania i czasu do wystąpienia innych dermatologicznych działań niepożądanych, które mogą wystąpić wraz z wykwitami grudkowo-krostkowymi, mierzonymi metodą DERETT-H.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christine Boers-Doets, MSc, Waterland Hospital, Purmerend, the Netherlands
- Główny śledczy: Mario Lacouture, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, USA
- Główny śledczy: Johan Nortier, PhD, Leiden University Medical Centre, The Netherlands
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Clabbers JMK, Boers-Doets CB, Gelderblom H, Stijnen T, Lacouture ME, van der Hoeven KJM, Kaptein AA. Xerosis and pruritus as major EGFRI-associated adverse events. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):513-521. doi: 10.1007/s00520-015-2781-y. Epub 2015 Jun 27.
- Boers-Doets CB, Gelderblom H, Lacouture ME, Epstein JB, Nortier JW, Kaptein AA. Experiences with the FACT-EGFRI-18 instrument in EGFRI-associated mucocutaneous adverse events. Support Care Cancer. 2013 Jul;21(7):1919-26. doi: 10.1007/s00520-013-1752-4. Epub 2013 Feb 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Impaqtt-001
- M010-025 (Inny identyfikator: Medical research ethics committee: METC Noord Holland)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .