Bepanthen versus cetomacrogol en inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRI) (BeCet)
Ensayo doble ciego aleatorizado de fase III de la crema Bepanthen® frente a la crema de cetomacrogol en la prevención de la erupción papulopustulosa en pacientes que reciben inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRI): BeCet
Objetivo:
Evaluar el efecto preventivo de Bepanthen® en la disminución de la incidencia de efectos secundarios dermatológicos específicos de grado ≥ 2 de interés con respecto al cumplimiento de los agentes EGFRI, la CVRS y la adherencia durante el período de tratamiento de la piel de 6 semanas. También se estudiará la adherencia a las cremas de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
Los efectos secundarios dermatológicos, como erupción papulopustulosa, xerosis, prurito, inflamación periungueal, anomalías de la mucosa y del cabello, y edema, ocurren en hasta el 90 % de los pacientes durante el tratamiento con inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRI). Los pacientes se ven obstaculizados en sus actividades diarias y no pueden mantener la privacidad sobre su enfermedad debido a los efectos secundarios prominentes. La incomodidad estética, que con frecuencia se asocia con picazón o dolor en la piel o las uñas, puede conducir a una disminución de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y a la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento contra el cáncer.
Los pacientes con efectos secundarios dermatológicos también tienen un mayor riesgo de infecciones cutáneas (al menos un 38 %) que pueden complicar los efectos secundarios dermatológicos.
En la actualidad, falta evidencia de la efectividad de las opciones de tratamiento para los efectos secundarios dermatológicos, y el efecto de los efectos secundarios dermatológicos sobre la CVRS y el cumplimiento sigue siendo poco conocido.
La crema de dexpantenol (Bepanthen®, Bayer) se ha utilizado ampliamente para mejorar la toxicidad cutánea aguda inducida por la radiación, la dermatitis del pañal, la dermatitis irritante de las manos, la cicatrización de heridas en el sitio donante del injerto y pacientes quemados. La hipótesis es que sus posibilidades de curación de la piel disminuyen este tipo de efectos secundarios.
Diseño del estudio:
Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado de dos brazos, doble ciego, prospectivo de grupos paralelos
Población de estudio:
Se incluirá a todo paciente que inicie por primera vez tratamiento antineoplásico EGFRI que pueda producir erupción papulopustulosa (cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib, lapatinib u otros).
Intervención:
80 pacientes recibirán durante las primeras 6 semanas de tratamiento Bepanthen crema, 80 pacientes Cetomacrogol crema para aplicar dos veces al día. Utilizando FACT-EGFRI, un cuestionario específico de dermatología, este estudio examina el efecto de estos efectos secundarios en tres dominios de la CVRS: síntomas, emociones y funcionamiento. La gravedad de los efectos secundarios dermatológicos se evaluará mediante el NCI-CTCAE v4.0. Se realizará la correlación de las puntuaciones de la CVRS dermatológica con el grado NCI-CTCAE, el sexo, la edad, el tipo de EGFRI y el tipo de cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
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Deventer, Países Bajos, 7400 GC
- Deventer Ziekenhuis
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Goes, Países Bajos, 4460 BB
- Admiraal de Ruyter Hospital
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden University Medical Centre
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Purmerend, Países Bajos, 1440AG
- Waterland Hospital
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Zaandam, Países Bajos, 1500 EE
- Zaans Medisch Centrum
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos y femeninos
- ≥18 años de edad.
- Los pacientes deben haber firmado un formulario de consentimiento informado aprobado antes de registrarse en el estudio.
- Prueba histológica de cáncer.
- Un curso planificado de tratamiento EGFRI para cualquier tipo de cáncer. Los pacientes deben ingresar al estudio ≤ 7 días antes de que comience el tratamiento con EGFRI.
- Tener un estado funcional del Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda.
- Los pacientes deben estar libres de infecciones y no usar ningún tratamiento tópico en la piel.
Criterio de exclusión:
- Uso de otras cremas o lociones tópicas concurrentes al inicio del estudio.
- El uso concomitante de medicamentos que pueden afectar los resultados del ensayo (p. uso simultáneo de antibióticos tópicos, esteroides tópicos y otros tratamientos tópicos en la cara y el pecho dentro de los 14 días del día 0 (línea de base); tratamiento con cualquier antibiótico sistémico dentro de los 7 días anteriores al Día 0.
- Condiciones dermatológicas activas distintas de la erupción papulopustulosa que pueden afectar los resultados del ensayo. Un examen de la piel revela la presencia de otra enfermedad de la piel en la cara o el pecho que puede oscurecer la erupción a EGFRI y/o condición (vello facial excesivo, cicatrización excesiva, quemaduras solares u otra desfiguración) ubicada en la piel que, en opinión del médico del estudio, confundiría la evaluación de la erupción papulopustular.
- Alergia conocida o hipersensibilidad a los ingredientes de Bepanthen® o Cetomacrogol.
- Sensibilidad conocida, erupción papulopustulosa u otra reacción cutánea anormal a medicamentos tópicos o sistémicos o productos de limpieza al inicio del estudio.
- Tratamiento previo con terapia dirigida de cualquier tipo.
- Uso actual de agentes que se sabe que son fuertes inductores o inhibidores de CYP3A4 que no se pueden detener
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: crema de dexpantenol al 5%
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Aplicar al menos dos veces al día en la cara, el pecho y la parte superior de los brazos durante el período de tratamiento de 6 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: crema de cetomacrogol
un vehículo
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Aplicar al menos dos veces al día en la cara, el pecho y la parte superior de los brazos durante el período de tratamiento de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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erupción papulopustulosa de grado 2 o más
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La incidencia de erupción papulopustulosa de grado ≥ 2 durante el tratamiento cutáneo de 6 semanas con Bepanthen y Cetomacrogol, según lo medido por CTCAE v4.0 y DERETT-H, un cuestionario dermatológico específico para proveedores de atención médica para la terapia dirigida a reacciones dermatológicas.
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6 semanas
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impacto de las erupciones papulopustulosas en la CVRS
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evalúe el impacto de las erupciones papulopustulosas en la CVRS según lo medido por el Cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer - EGFRI (FACT-EGFRI) y el diario de experiencia de síntomas recientemente desarrollado Reacciones dermatológicas Terapia dirigida - Pacientes (DERETT-P).
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tolerancia del paciente y satisfacción de la crema de estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Determinar la tolerabilidad y satisfacción del paciente con la crema Bepanthen®/ Cetomacrogol según lo medido por DERETT-P.
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6 semanas
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efectividad de la crema de estudio sobre la adherencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Determinar la efectividad de la crema Bepanthen® frente a la crema Cetomacrogol en la adherencia a los agentes anticancerígenos medida por FACT-EGFRI y DERETT-P.
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6 semanas
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otros efectos secundarios dermatológicos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluaciones durante el período de tratamiento de la piel de 6 semanas de la incidencia y el tiempo de aparición de otros efectos secundarios dermatológicos que pueden aparecer junto con erupciones papulopustulosas medidas por DERETT-H.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Christine Boers-Doets, MSc, Waterland Hospital, Purmerend, the Netherlands
- Investigador principal: Mario Lacouture, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, USA
- Investigador principal: Johan Nortier, PhD, Leiden University Medical Centre, The Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clabbers JMK, Boers-Doets CB, Gelderblom H, Stijnen T, Lacouture ME, van der Hoeven KJM, Kaptein AA. Xerosis and pruritus as major EGFRI-associated adverse events. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):513-521. doi: 10.1007/s00520-015-2781-y. Epub 2015 Jun 27.
- Boers-Doets CB, Gelderblom H, Lacouture ME, Epstein JB, Nortier JW, Kaptein AA. Experiences with the FACT-EGFRI-18 instrument in EGFRI-associated mucocutaneous adverse events. Support Care Cancer. 2013 Jul;21(7):1919-26. doi: 10.1007/s00520-013-1752-4. Epub 2013 Feb 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Impaqtt-001
- M010-025 (Otro identificador: Medical research ethics committee: METC Noord Holland)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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