加齢黄斑変性症に続発する脈絡膜血管新生患者におけるアダリムマブの硝子体内投与
2012年3月16日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
ラニビズマブによる従来の治療に反応しない加齢黄斑変性症に続発する脈絡膜血管新生患者を対象とした硝子体内アダリムマブの安全性と有効性を評価する非盲検臨床試験
アダリムマブは、腫瘍壊死因子を標的とするヒト化組換えモノクローナル抗体フラグメントです。
この研究では、ラニビズマブ硝子体内投与による従来の治療に反応しない加齢黄斑変性症に続発する脈絡膜血管新生患者に投与されるアダリムマブ硝子体内投与の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Servicio de Oftalmologia. Hospital Universitario Vall d'Hebron
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 加齢黄斑変性症に続発する脈絡膜血管新生で、ラニビズマブによる従来の治療に反応しない患者（連続3か月間の月1回の注射による負荷期後の活動性脈絡膜血管新生、その後の最後の12か月間に5回の注射による維持期、または過去6か月間に3回の注射
除外基準:
- 機能する目は 1 つだけ
- アダリムマブまたはその製剤の任意の成分に対する過敏症
- アダリムマブによる以前の全身治療
- 癌
- 平均余命 1 年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アダリムマブ
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対象患者の眼へのアダリムマブ硝子体内注射（0.1 ml = 50 mcg）。
患者は毎週合計4週間追跡され、その後は6か月間追跡される。
必要に応じて、最長 3 か月ごとに注射を繰り返します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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網膜電図変化のある患者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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眼球干渉断層撮影法で測定した網膜厚の変化
時間枠：月に1回から6ヶ月に1回
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月に1回から6ヶ月に1回
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最高矯正視力の推移
時間枠：月に1回から6ヶ月に1回
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月に1回から6ヶ月に1回
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有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Miguel A Zapata, MD、Hospital Vall d'Hebron
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月16日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。