Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalinen adalimumabi potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama suonikalvon uudissuonittuminen

perjantai 16. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Avoin kliininen tutkimus lasiaisensisäisen adalimumabin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuma toissijainen suonikalvon uudissuonittuminen, jotka eivät reagoi tavanomaiseen ranibizumabihoitoon

Adalimumabi on humanisoitu rekombinantti monoklonaalinen vasta-ainefragmentti, joka on suunnattu tuumorinekroositekijää vastaan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan lasiaisensisäisen adalimumabin turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annetaan potilaille, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama suonikalvon uudissuonittuminen ja jotka eivät reagoi tavanomaiseen lasiaisensisäiseen ranibitsumabihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Servicio de Oftalmologia. Hospital Universitario Vall d'Hebron

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama toissijainen suonikalvon uudissuonittuminen, jotka eivät reagoi tavanomaiseen ranibitsumabihoitoon (aktiivinen suonikalvon uudissuonittumisvaihe latausvaiheen jälkeen, yksi injektio kuukaudessa kolmen peräkkäisen kuukauden ajan, jota seuraa ylläpitovaihe, jossa on 5 injektiota viimeisen 12 kuukauden aikana tai 3 injektiota viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain yksi toimiva silmä
  • Yliherkkyys adalimumabille tai jollekin valmisteen aineosalle
  • Aiempi systeeminen hoito adalimumabilla
  • Syöpä
  • Elinajanodote <1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adalimumabi
Lääke: Adalimumabi
Intravitreaalinen adalimumabi-injektio (0,1 ml = 50 mikrogrammaa) mukana olevien potilaiden silmään. Potilaita seurataan joka viikko yhteensä 4 viikon ajan ja joka kuukausi 6 kuukauden ajan. Toista injektio tarvittaessa kuukausittain, enintään kolmen kuukauden välein
Muut nimet:
  • Humira®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaat suhteutetaan elektroretinogrammin muutoksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon paksuuden muutokset mitattuna silmän koherenssitomografialla
Aikaikkuna: kerran kuukaudessa 6 kuukauteen
kerran kuukaudessa 6 kuukauteen
Muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: kerran kuukaudessa 6 kuukauteen
kerran kuukaudessa 6 kuukauteen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
6 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Miguel A Zapata, MD, Hospital Vall d'Hebron

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZAPA-01/EudraCT 2009-017429-21
  • 2009-017429-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adalimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa