연령 관련 황반 변성에 이차적인 맥락막 혈관신생 환자에서 유리체강내 아달리무맙
2012년 3월 16일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
기존의 라니비주맙 치료에 반응하지 않는 연령 관련 황반변성 후 맥락막 혈관신생 환자에서 유리체강내 아달리무맙의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개 임상시험
아달리무맙은 종양 괴사 인자에 대해 표적화된 인간화 재조합 단클론 항체 단편입니다.
본 연구는 종래의 유리체강내 라니비주맙 치료에 반응하지 않는 연령 관련 황반변성에 이차적인 맥락막 혈관신생 환자에서 투여된 유리체강내 아달리무맙의 안전성 및 효능을 평가할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Servicio de Oftalmologia. Hospital Universitario Vall d'Hebron
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기존의 라니비주맙 치료에 반응하지 않는 연령 관련 황반변성으로 인한 맥락막 혈관신생(활성 맥락막 혈관신생은 연속 3개월 동안 월 1회 주사 로딩 단계 후 지난 12개월 동안 5회 주사로 유지 단계 또는 최근 6개월 동안 3회 주사
제외 기준:
- 하나의 기능적인 눈
- 아달리무맙 또는 제제의 모든 성분에 대한 과민증
- 아달리무맙을 사용한 이전의 전신 치료
- 암
- 기대 수명 <1년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아달리무맙
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포함된 환자의 눈에 유리체강내 아달리무맙 주사(0,1ml=50mcg).
환자는 총 4주 동안 매주, 그리고 6개월까지 매월 추적 관찰됩니다.
필요시 매달 최대 3개월 반복투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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망막전위도 변경이 있는 환자 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안구간섭단층촬영으로 측정한 망막두께의 변화
기간: 한 달에 한 번 ~ 6개월
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한 달에 한 번 ~ 6개월
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최적교정시력의 변화
기간: 한 달에 한 번 ~ 6개월
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한 달에 한 번 ~ 6개월
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부작용 발생
기간: 6개월까지
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6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Miguel A Zapata, MD, Hospital Vall d'Hebron
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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아달리무맙에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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University Medical Center Groningen아직 모집하지 않음