Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální adalimumab u pacientů s choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

16. března 2012 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Otevřená klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti intravitreálního adalimumabu u pacientů s choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci, kteří nereagují na konvenční léčbu ranibizumabem

Adalimumab je humanizovaný fragment rekombinantní monoklonální protilátky cílený proti tumor nekrotizujícímu faktoru. Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost intravitreálního adalimumabu podávaného pacientům s choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci, kteří nereagují na konvenční léčbu intravitreálním ranibizumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Servicio de Oftalmologia. Hospital Universitario Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Choroidální neovaskularizace sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci nereagující na konvenční léčbu ranibizumabem (aktivní choroidální neovaskularizace po nakládací fázi jedné injekce měsíčně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců, po níž následuje udržovací fáze s 5 injekcemi za posledních 12 měsíců nebo 3 injekce za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pouze jedno funkční oko
  • Hypersenzitivita na adalimumab nebo kteroukoli složku přípravku
  • Předchozí systémová léčba adalimumabem
  • Rakovina
  • Předpokládaná délka života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adalimumab
Lék: Adalimumab
Intravitreální injekce adalimumabu (0,1 ml = 50 mcg) do oka zahrnutých pacientů. Pacienti budou sledováni každý týden po dobu celkem 4 týdnů a po každém měsíci až do 6 měsíců. Pokud je to nutné, opakujte injekci každý měsíc, maximálně tři měsíce
Ostatní jména:
  • Humira®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se změnami elektroretinogramu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny tloušťky sítnice měřené oční koherentní tomografií
Časové okno: jednou za měsíc až 6 měsíců
jednou za měsíc až 6 měsíců
Změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: jednou za měsíc až 6 měsíců
jednou za měsíc až 6 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do 6 měsíců
do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Miguel A Zapata, MD, Hospital Vall d'Hebron

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZAPA-01/EudraCT 2009-017429-21
  • 2009-017429-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit