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Adalimumabe Intravítreo em Pacientes com Neovascularização de Coróide Secundária à Degeneração Macular Relacionada à Idade

16 de março de 2012 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ensaio Clínico Aberto para Avaliar Segurança e Eficácia do Adalimumabe Intravítreo em Pacientes com Neovascularização de Coróide Secundária à Degeneração Macular Relacionada à Idade Não Respondedores ao Tratamento Convencional com Ranibizumabe

O adalimumabe é um fragmento de anticorpo monoclonal recombinante humanizado direcionado contra o fator de necrose tumoral. Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do adalimumabe intravítreo administrado em pacientes com neovascularização de coroide secundária à degeneração macular relacionada à idade não respondedores ao tratamento convencional com ranibizumabe intravítreo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Servicio de Oftalmologia. Hospital Universitario Vall d'Hebron

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Neovascularização de coroide secundária a degeneração macular relacionada à idade não respondedora ao tratamento convencional com ranibizumabe (neovascularização de coroide ativa após fase de carga de uma injeção por mês durante três meses consecutivos, seguida de fase de manutenção com 5 injeções nos últimos 12 meses ou 3 injeções nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Apenas um olho funcional
  • Hipersensibilidade ao adalimumabe ou a qualquer componente da formulação
  • Tratamento sistêmico prévio com adalimumabe
  • Câncer
  • Expectativa de vida <1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adalimumabe
Medicamento: Adalimumabe
Injeção intravítrea de adalimumabe (0,1 ml= 50 mcg) no olho dos pacientes incluídos. Os pacientes serão acompanhados semanalmente por um total de 4 semanas, e após cada mês até 6 meses. Se necessário, repita a injeção todos os meses, no máximo três meses
Outros nomes:
  • Humira®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com alterações no eletrorretinograma
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na espessura da retina medidas por tomografia de coerência ocular
Prazo: uma vez por mês a 6 meses
uma vez por mês a 6 meses
Alterações na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: uma vez por mês a 6 meses
uma vez por mês a 6 meses
Incidência de eventos adversos
Prazo: até 6 meses
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Miguel A Zapata, MD, Hospital Vall d'Hebron

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZAPA-01/EudraCT 2009-017429-21
  • 2009-017429-21 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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