Intravitreal Adalimumab hos patienter med koroidal neovaskularisering sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration
16 mars 2012 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Open-label klinisk prövning för att utvärdera säkerhet och effekt av intravitrealt adalimumab hos patienter med koroidal neovaskularisering Sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration som inte svarar på den konventionella behandlingen med Ranibizumab
Adalimumab är ett humaniserat rekombinant monoklonalt antikroppsfragment riktat mot tumörnekrosfaktor.
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av intravitrealt adalimumab administrerat till patienter med koroidal neovaskularisering sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration som inte svarar på den konventionella behandlingen med intravitreal ranibizumab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Servicio de Oftalmologia. Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Choroidal neovaskularisering sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration svarar inte på den konventionella behandlingen med ranibizumab (aktiv koroidal neovaskularisering efter laddningsfas av en injektion per månad under tre månader i följd, följt av en underhållsfas med 5 injektioner under de senaste 12 månaderna eller 3 injektioner under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Endast ett funktionellt öga
- Överkänslighet mot adalimumab eller någon komponent i formuleringen
- Tidigare systemisk behandling med adalimumab
- Cancer
- Förväntad livslängd <1 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adalimumab
|
Intravitreal adalimumab-injektion (0,1 ml= 50 mcg) i ögat hos de inkluderade patienterna.
Patienterna kommer att följas upp varje vecka i totalt 4 veckor, och efter varje månad upp till 6 månader.
Om det är nödvändigt, upprepa injektionen varje månad, högst tre månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patienter proportionerar med elektroretinogramförändringar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i näthinnans tjocklek mätt med okulär koherenstomografi
Tidsram: en gång i månaden till 6 månader
|
en gång i månaden till 6 månader
|
|
Förändringar i bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: en gång i månaden till 6 månader
|
en gång i månaden till 6 månader
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: till 6 månader
|
till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Miguel A Zapata, MD, Hospital Vall d'hebrón
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
3 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZAPA-01/EudraCT 2009-017429-21
- 2009-017429-21 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .