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Intravitreales Adalimumab bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

16. März 2012 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravitrealem Adalimumab bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration, die nicht auf die konventionelle Behandlung mit Ranibizumab ansprechen

Adalimumab ist ein humanisiertes rekombinantes monoklonales Antikörperfragment, das gegen den Tumornekrosefaktor gerichtet ist. In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von intravitreal verabreichtem Adalimumab bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration bewertet, die nicht auf die konventionelle Behandlung mit intravitrealem Ranibizumab ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Servicio de Oftalmologia. Hospital Universitario Vall d'Hebron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Aderhautneovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration, die nicht auf die konventionelle Behandlung mit Ranibizumab ansprechen (aktive Aderhautneovaskularisation nach Belastungsphase mit einer Injektion pro Monat für drei aufeinanderfolgende Monate, gefolgt von einer Erhaltungsphase mit 5 Injektionen in den letzten 12 Monaten oder 3 Injektionen in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Nur ein funktionierendes Auge
  • Überempfindlichkeit gegen Adalimumab oder einen der Bestandteile der Formulierung
  • Vorherige systemische Behandlung mit Adalimumab
  • Krebs
  • Lebenserwartung <1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adalimumab
Arzneimittel: Adalimumab
Intravitreale Adalimumab-Injektion (0,1 ml = 50 µg) in das Auge der eingeschlossenen Patienten. Die Patienten werden insgesamt 4 Wochen lang jede Woche und bis zu 6 Monate lang jeden Monat nachuntersucht. Wenn nötig, wiederholen Sie die Injektion jeden Monat, maximal drei Monate
Andere Namen:
  • Humira®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Veränderungen im Elektroretinogramm
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Netzhautdicke, gemessen durch Augenkohärenztomographie
Zeitfenster: einmal im Monat bis 6 Monate
einmal im Monat bis 6 Monate
Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: einmal im Monat bis 6 Monate
einmal im Monat bis 6 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 6 Monate
Bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Miguel A Zapata, MD, Hospital Vall d'Hebron

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZAPA-01/EudraCT 2009-017429-21
  • 2009-017429-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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