Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adalimumab podawany doszklistkowo u pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

16 marca 2012 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności adalimumabu podawanego doszklistkowo u pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, którzy nie odpowiadają na konwencjonalne leczenie ranibizumabem

Adalimumab jest fragmentem humanizowanego rekombinowanego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko czynnikowi martwicy nowotworu. Celem niniejszego badania będzie ocena bezpieczeństwa i skuteczności doszklistkowego podawania adalimumabu pacjentom z neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej, którzy nie odpowiadają na konwencjonalne leczenie ranibizumabem podawanym doszklistkowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Servicio de Oftalmologia. Hospital Universitario Vall d'Hebron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Neowaskularyzacja naczyniówkowa wtórna do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, u pacjentów nieodpowiadających na konwencjonalne leczenie ranibizumabem (aktywna neowaskularyzacja naczyniówkowa po fazie nasycania jednym wstrzyknięciem na miesiąc przez trzy kolejne miesiące, po której następuje faza podtrzymująca z 5 wstrzyknięciami w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 3 zastrzyki w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko jedno sprawne oko
  • Nadwrażliwość na adalimumab lub którykolwiek składnik preparatu
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe adalimumabem
  • Rak
  • Oczekiwana długość życia <1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adalimumab
Lek: Adalimumab
Doszklistkowe wstrzyknięcie adalimumabu (0,1 ml= 50 mcg) do oka włączonych pacjentów. Pacjenci będą obserwowani co tydzień przez łącznie 4 tygodnie i co miesiąc do 6 miesięcy. W razie potrzeby powtarzać iniekcję co miesiąc, maksymalnie trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Humira®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmianami elektroretinogramu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany grubości siatkówki mierzone za pomocą koherentnej tomografii oka
Ramy czasowe: raz w miesiącu do 6 miesięcy
raz w miesiącu do 6 miesięcy
Zmiany w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: raz w miesiącu do 6 miesięcy
raz w miesiącu do 6 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Miguel A Zapata, MD, Hospital Vall d'Hebron

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZAPA-01/EudraCT 2009-017429-21
  • 2009-017429-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj