Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal Adalimumab hos pasienter med koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon

16. mars 2012 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Åpen klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effekt av intravitreal adalimumab hos pasienter med koroidal neovaskularisering Sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon som ikke reagerer på den konvensjonelle behandlingen med Ranibizumab

Adalimumab er et humanisert rekombinant monoklonalt antistofffragment rettet mot tumornekrosefaktor. Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av intravitreal adalimumab administrert til pasienter med koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon som ikke responderer på den konvensjonelle behandlingen med intravitreal ranibizumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Servicio de Oftalmologia. Hospital Universitario Vall d'Hebron

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Choroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon som ikke reagerer på konvensjonell behandling med ranibizumab (aktiv koroidal neovaskularisering etter belastningsfase på én injeksjon per måned i tre påfølgende måneder, etterfulgt av en vedlikeholdsfase med 5 injeksjoner i løpet av de siste 12 månedene eller 3 injeksjoner de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Bare ett funksjonelt øye
  • Overfølsomhet overfor adalimumab eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
  • Tidligere systemisk behandling med adalimumab
  • Kreft
  • Forventet levealder <1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adalimumab
Legemiddel: Adalimumab
Intravitreal adalimumab-injeksjon (0,1 ml= 50 mcg) i øyet til de inkluderte pasientene. Pasientene vil følges opp hver uke i totalt 4 uker, og etter hver måned inntil 6 måneder. Hvis det er nødvendig, gjenta injeksjonen hver måned, maksimalt tre måneder
Andre navn:
  • Humira®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienter proporsjonerer med elektroretinogramendringer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i retinaltykkelse målt ved okulær koherenstomografi
Tidsramme: en gang i måneden til 6 måneder
en gang i måneden til 6 måneder
Endringer i best korrigert synsskarphet
Tidsramme: en gang i måneden til 6 måneder
en gang i måneden til 6 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: til 6 måneder
til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Miguel A Zapata, MD, Hospital Vall d'Hebron

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZAPA-01/EudraCT 2009-017429-21
  • 2009-017429-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adalimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere