Intravitrealis adalimumab az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében kialakuló choroidális neovaszkularizációban szenvedő betegeknél
2012. március 16. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Nyílt klinikai vizsgálat az intravitrealis adalimumab biztonságosságának és hatásosságának értékelésére olyan betegeknél, akik az életkorral összefüggő makuladegeneráció miatt másodlagos choroid neovaszkularizációban szenvednek, akik nem reagáltak a hagyományos ranibizumab kezelésre
Az adalimumab egy humanizált rekombináns monoklonális antitest-fragmens, amely a tumor nekrózis faktor ellen irányul.
Ez a tanulmány értékeli az intravitrealis adalimumab biztonságosságát és hatásosságát olyan betegeknél, akiknél az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében másodlagos érhártya neovaszkularizációban szenvednek, és akik nem reagálnak a hagyományos intravitrealis ranibizumab kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Servicio de Oftalmologia. Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében fellépő choroidális neovaszkularizáció, amely nem reagál a hagyományos ranibizumab-kezelésre (aktív choroidális neovaszkularizáció három egymást követő hónapon keresztül havi egy injekció terhelési fázisát követően, majd egy fenntartó fázis 5 injekcióval az elmúlt 12 hónapban vagy 3 injekció az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Csak egy funkcionális szem
- Az adalimumabbal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Korábbi szisztémás kezelés adalimumabbal
- Rák
- Várható élettartam <1 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adalimumab
|
Intravitrealis adalimumab injekció (0,1 ml = 50 mcg) a bevont betegek szemébe.
A betegeket hetente, összesen 4 hétig, majd havonta 6 hónapig követik nyomon.
Ha szükséges, ismételje meg az injekciót havonta, legfeljebb három hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek aránya az elektroretinogram változásaival
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A retina vastagságának változásai okuláris koherencia-tomográfiával mérve
Időkeret: havonta egyszer 6 hónapig
|
havonta egyszer 6 hónapig
|
|
Változások a legjobb korrigált látásélességben
Időkeret: havonta egyszer 6 hónapig
|
havonta egyszer 6 hónapig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónapig
|
6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Miguel A Zapata, MD, Hospital Vall d'hebrón
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZAPA-01/EudraCT 2009-017429-21
- 2009-017429-21 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .