Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreale adalimumab bij patiënten met choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

16 maart 2012 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Open-label klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van intravitreale adalimumab te evalueren bij patiënten met choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie Niet-respondenten op de conventionele behandeling met ranibizumab

Adalimumab is een gehumaniseerd recombinant monoklonaal antilichaamfragment gericht tegen tumornecrosefactor. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van intravitreale adalimumab toegediend aan patiënten met choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie die niet reageren op de conventionele behandeling met intravitreale ranibizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Servicio de Oftalmologia. Hospital Universitario Vall d'Hebron

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie die niet reageren op de conventionele behandeling met ranibizumab (actieve choroïdale neovascularisatie na oplaadfase van één injectie per maand gedurende drie opeenvolgende maanden, gevolgd door een onderhoudsfase met 5 injecties in de laatste 12 maanden of 3 injecties in de laatste 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Slechts één functioneel oog
  • Overgevoeligheid voor adalimumab of voor een van de bestanddelen van de formulering
  • Eerdere systemische behandeling met adalimumab
  • Kanker
  • Levensverwachting <1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adalimumab
Geneesmiddel: Adalimumab
Intravitreale adalimumab-injectie (0,1 ml= 50 mcg) in het oog van de geïncludeerde patiënten. Patiënten zullen gedurende in totaal 4 weken elke week worden opgevolgd, en daarna elke maand tot 6 maanden. Indien nodig de injectie elke maand herhalen, maximaal drie maanden
Andere namen:
  • Humira®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënten proportie met veranderingen in het electroretinogram
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de dikte van het netvlies gemeten door oculaire coherentietomografie
Tijdsspanne: eenmaal per maand tot 6 maanden
eenmaal per maand tot 6 maanden
Veranderingen in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: eenmaal per maand tot 6 maanden
eenmaal per maand tot 6 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Miguel A Zapata, MD, Hospital Vall d'Hebron

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZAPA-01/EudraCT 2009-017429-21
  • 2009-017429-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adalimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren