年龄相关性黄斑变性继发脉络膜新生血管患者的玻璃体腔内阿达木单抗
2012年3月16日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
开放标签临床试验评估玻璃体内阿达木单抗在年龄相关性黄斑变性继发脉络膜新生血管形成患者中的安全性和有效性，这些患者对雷珠单抗的常规治疗无反应
阿达木单抗是一种靶向肿瘤坏死因子的人源化重组单克隆抗体片段。
本研究将评估玻璃体内注射阿达木单抗对年龄相关性黄斑变性继发脉络膜新生血管形成患者的安全性和有效性，这些患者对玻璃体注射雷珠单抗的常规治疗无反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Barcelona、西班牙、08035
- Servicio de Oftalmologia. Hospital Universitario Vall d'Hebron
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-继发于年龄相关性黄斑变性的脉络膜新生血管形成 对雷珠单抗常规治疗无反应者（在连续三个月每月注射一次的负荷阶段后活跃的脉络膜新生血管形成，随后在过去 12 个月内进行 5 次注射的维持阶段或过去 6 个月内进行了 3 次注射
排除标准：
- 只有一只功能性眼睛
- 对阿达木单抗或制剂的任何成分过敏
- 既往接受过阿达木单抗的全身治疗
- 癌症
- 预期寿命<1年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿达木单抗
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在纳入患者的眼中玻璃体内注射阿达木单抗（0.1 毫升= 50 微克）。
每周对患者进行随访，共 4 周，之后每个月随访一次，直至 6 个月。
如有必要，每月重复注射一次，最多三个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视网膜电图改变的患者比例
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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眼相干断层扫描测量的视网膜厚度变化
大体时间：每月一次至6个月
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每月一次至6个月
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最佳矫正视力的变化
大体时间：每月一次至6个月
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每月一次至6个月
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不良事件发生率
大体时间：直到 6 个月
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直到 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Miguel A Zapata, MD、Hospital Vall d'hebrón
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月2日
首次发布 (估计)
2010年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月16日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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